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INOVELON 40 mg/ml, suspension buvable

Cette fiche contient les informations concernant INOVELON 40 mg/ml, suspension buvable, médicament fabriqué par EISAI (ROYAUME-UNI) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 21/11/2011.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination INOVELON 40 mg/ml, suspension buvable
🏭 Fabricant EISAI (ROYAUME-UNI)
💊 Forme pharmaceutique suspension buvable
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62205873
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
liste I
Informations importantes BDPM Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître - du 2023-11-29 au 2025-11-29
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62205873

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 21/11/2011
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/06/378

Référencement/classement

Code CIS 62205873
Code ATC N03AF03
Libelle ATC1 SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC2 ANTIEPILEPTIQUES
Libelle ATC3 ANTIEPILEPTIQUES
Libelle ATC4 DERIVES DU CARBOXAMIDE
Libelle ATC5 RUFINAMIDE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant de 460 ml avec seringue(s) pour administration orale avec adaptateur(s) pour flacon - CIP13 : 3400922069128
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 02/04/2013 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 98,69 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 99,71 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 06/11/2019
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données de pharmacocinétique d’INOVELON chez l’enfant âgé de 1 à moins de 4 ans comparables à celle de la population des patients âgés de 4 ans et plus, population pour laquelle l’efficacité du rufinamide a été démontrée versus placebo en termes de réduction de la fréquence totale des crises, réduction de la fréquence des crises toniques-atoniques et diminution de la sévérité des crises,
• de l’absence de supériorité démontrée versus d’autres traitements antiépileptiques sur un score comportemental (critère principal), dans l’étude de phase III randomisée, comparative, en ouvert, ayant inclus un faible effectif de patients âgés de 1 an à moins de 4 ans,
• de l’absence de donnée de bon niveau de preuve sur la qualité de vie des patients ou des aidants,
la commission de la Transparence considère qu’INOVELON n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.
Code dossier CT-17755
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/09/2012
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà disponibles.
Code dossier CT-12337

Composition chimique

Element considéré suspension
Substance 40 mg de RUFINAMIDE dans 1 ml de suspension
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : N03AF03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.