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Pas de code ATC5 pour L01XX41

HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable, médicament fabriqué par EISAI (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 17/03/2011.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable
🏭 Fabricant EISAI (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63816522
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63816522

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 17/03/2011
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/11/678

Référencement/classement

Code CIS 63816522
Code ATC L01XX41
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 AUTRES ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC4 AUTRES ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon en verre de 2 mL - CIP13 : 3400941835230
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 22/03/2012 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 6 flacons en verre de 2 mL - CIP13 : 3400941835469
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/03/2013 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 21/11/2018
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle En 3ème ligne et plus :
Les nouvelles données d’efficacité sur HALAVEN en 3ème ligne de chimiothérapie et plus d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé, ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu précédemment attribuée par la Commission à savoir une ASMR mineure (IV) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-16951
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/11/2018
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle En 2ème ligne :
En l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en 2ème ligne de chimiothérapie d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé, HALAVEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier CT-16951
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/05/2017
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de l’amélioration de la survie globale par rapport à la dacarbazine obtenue dans le sous-groupe des patients ayant un liposarcome (correspondant à la population retenue par l’AMM) où le gain absolu de la médiane de survie globale a été de +7 mois .
• et de l’incertitude sur l’estimation précise de la quantité d’effet dans ce sous-groupe .
• de la toxicité, notamment hématologique avec neutropénie .
la Commission considère qu’HALAVEN apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la dacarbazine en monothérapie chez les patients adultes atteints d’un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d’une maladie avancée ou métastatique.
Code dossier CT-15616
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 23/09/2015
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle En l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en 2ème ligne de traitement d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé, HALAVEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) vis-à-vis des traitements utilisés à ce stade, à savoir XELODA et NAVELBINE.
Code dossier CT-14274
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 23/09/2015
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Les nouvelles données d’efficacité sur HALAVEN en 3ème ligne de traitement et plus d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé, confirmant les résultats précédemment appréciés par la Commission, HALAVEN continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).
Code dossier CT-14274
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/07/2011
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle HALAVEN apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein au stade métastatique ou localement avancé et dont la maladie a progressé après un traitement antérieur ayant comporté une anthracycline et un taxane sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements.
Code dossier CT-10752
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 0,88 mg de ÉRIBULINE dans un flacon
Fraction thérapeutique
Substance 1 mg de MÉSILATE D'ÉRIBULINE dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01XX41. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.