HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable — Eribulin

Commercialisée solution injectable intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable
Fabricant / Titulaire	EISAI (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	17/03/2011
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/11/678
Titulaire	EISAI (ALLEMAGNE)
Code CIS	63816522
Code CIP13	3400941835230
Code ATC	L01XX41

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01XAutres agents antinéoplasiques

Sous-groupe chimiqueL01XXAutres agents antinéoplasiques

Sous-groupe substance chimiqueL01XX41eribulin

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 1 flacon en verre de 2 mL

CIP13 : 3400941835230 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 22/03/2012 · Collectivités : oui

💊 6 flacons en verre de 2 mL

CIP13 : 3400941835469 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/03/2013 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	ERIBULINE (MESILATE D') équivalan à ERIBULINE 0,44 mg/mL - HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

solution

0,88 mg de ÉRIBULINE dans un flacon

Fraction thérapeutique

1 mg de MÉSILATE D'ÉRIBULINE dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 21/11/2018 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	21/11/2018
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	En 3ème ligne et plus : Les nouvelles données d’efficacité sur HALAVEN en 3ème ligne de chimiothérapie et plus d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé, ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu précédemment attribuée par la Commission à savoir une ASMR mineure (IV) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier HAS	CT-16951
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▸ 21/11/2018 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	21/11/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	En 2ème ligne : En l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en 2ème ligne de chimiothérapie d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé, HALAVEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier HAS	CT-16951
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 03/05/2017 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	03/05/2017
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de l’amélioration de la survie globale par rapport à la dacarbazine obtenue dans le sous-groupe des patients ayant un liposarcome (correspondant à la population retenue par l’AMM) où le gain absolu de la médiane de survie globale a été de +7 mois . • et de l’incertitude sur l’estimation précise de la quantité d’effet dans ce sous-groupe . • de la toxicité, notamment hématologique avec neutropénie . la Commission considère qu’HALAVEN apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la dacarbazine en monothérapie chez les patients adultes atteints d’un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d’une maladie avancée ou métastatique.
Code dossier HAS	CT-15616
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▸ 23/09/2015 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	23/09/2015
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Les nouvelles données d’efficacité sur HALAVEN en 3ème ligne de traitement et plus d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé, confirmant les résultats précédemment appréciés par la Commission, HALAVEN continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).
Code dossier HAS	CT-14274
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▸ 23/09/2015 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	23/09/2015
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	En l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en 2ème ligne de traitement d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé, HALAVEN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) vis-à-vis des traitements utilisés à ce stade, à savoir XELODA et NAVELBINE.
Code dossier HAS	CT-14274
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▸ 20/07/2011 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	20/07/2011
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	HALAVEN apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein au stade métastatique ou localement avancé et dont la maladie a progressé après un traitement antérieur ayant comporté une anthracycline et un taxane sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements.
Code dossier HAS	CT-10752
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 21/11/2018 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	21/11/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par HALAVEN reste important dans l’indication « traitement des patients atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé après au moins un protocole de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé. Le traitement antérieur, en situation adjuvante ou métastatique, doit avoir comporté une anthracycline et un taxane, sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements. ».
Code dossier HAS	CT-16951
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 03/05/2017 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	03/05/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par HALAVEN est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d’une maladie avancée ou métastatique ».
Code dossier HAS	CT-15616
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 23/09/2015 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	23/09/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable : • est important après au moins 1 protocole de chimiothérapie dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes HER2-, • reste important après au moins 2 protocoles de chimiothérapie dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique.
Code dossier HAS	CT-14274
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/07/2011 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	20/07/2011
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par HALAVEN est important dans l'indication de l'AMM.
Code dossier HAS	CT-10752
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Indicateur	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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