EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé — Tenofovir disoproxil and emtricitabine

Titulaire AMM : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière annuelle liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	30/01/2017
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Code CIS	69543888
Code CIP13	3400930069424
Code ATC	J05AR03

Classification ATC

Groupe anatomique principalJAnti-infectieux à usage systémique

Sous-groupe thérapeutiqueJ05Antiviraux à usage systémique

Sous-groupe pharmacologiqueJ05AAntiviraux à action directe

Sous-groupe chimiqueJ05ARAntiviraux pour traitement du VIH, associations

Sous-groupe substance chimiqueJ05AR03tenofovir disoproxil and emtricitabine

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

L'efficacité de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) du VIH est confirmée en vie réelle dès lors que l'observance au traitement est bonne

Alerte valable du 12/07/2022 au 12/07/2027

🔴

Médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l'ANSM et l'EMA demandent aux laboratoires de réduire la concentration d'une impureté (CMIC)

Alerte valable du 06/04/2023 au 06/04/2027

🔴

Suivi de l'utilisation de Truvada ou génériques pour une prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH à partir du système national des données de santé (SNDS)

Alerte valable du 29/11/2023 au 29/11/2026

🔴

Don de sang : contre-indication de 24 mois après une PrEP injectable

Alerte valable du 18/06/2026 au 18/06/2027

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400930069424 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 07/08/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 152,48 €

dont 151,46 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe

EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (SUCCINATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL (PHOSPHATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - TRUVADA 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Statut dans le groupe

Générique

Composition chimique

comprimé

200 mg de EMTRICITABINE dans un comprimé

Principe actif

245 mg de TÉNOFOVIR DISOPROXIL dans un comprimé

Fraction thérapeutique

300,6 mg de SUCCINATE DE TÉNOFOVIR DISOPROXIL dans un comprimé

Principe actif

🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées

Infection VIH