BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml, solution injectable — Bortezomib

Non commercialisée solution injectable intraveineusesous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml, solution injectable
Fabricant / Titulaire	EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse sous-cutanée
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	13/06/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Code CIS	67671540
Code CIP13	3400930150689
Code ATC	L01XG01

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 1,4 mL

CIP13 : 3400930150689 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 02/03/2026 · Collectivités : non

Composition chimique

solution

de ESTER BORONIQUE DE MANNITOL

Principe actif

2,5 mg de BORTÉZOMIB dans 1 mL de solution

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 20/03/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	20/03/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de bortézomib déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-17465
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 20/03/2019 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	20/03/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BORTEZOMIB EG 2,5 mg est important dans les indications : • en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques. • en association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques . • en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, pour le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques . • en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.
Code dossier HAS	CT-17465
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/03/2019 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	20/03/2019
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BORTEZOMIB EG 2,5 mg est insuffisant dans l’indication : en association à la doxorubicine liposomale pégylée pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Code dossier HAS	CT-17465
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗