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VENTIZOLVE 1,26 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose

Cette fiche contient les informations concernant VENTIZOLVE 1,26 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose, médicament fabriqué par DNE PHARMA (NORVÈGE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 08/10/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

✅ aucune info prescription
ℹ️ Dénomination VENTIZOLVE 1,26 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
🏭 Fabricant DNE PHARMA (NORVÈGE)
💊 Forme pharmaceutique solution pour pulvérisation
👅 Voie d'administration nasale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Informations importantes BDPM Surdosage et overdose d'opioïdes : point sur l'offre thérapeutique de la naloxone en France - Point d'information - du 2019-09-02 au 2026-03-02
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 08/10/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure décentralisée

Référencement/classement

Code CIS 66569422

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 2 flacons pulvérisateurs unidoses en verre de 0,1 mL - CIP13 : 3400930161685
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 16/10/2023 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 27/03/2024
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• des données de pharmacocinétique du chlorhydrate de naloxone 1,4 mg/0,1 mL administrée par voie intranasale,
• du profil d’efficacité et de tolérance connu de la naloxone sous sa forme injectable, et de la marge thérapeutique du produit,
• du besoin médical partiellement couvert par les antidotes prêts à l’emploi disponibles en ville,
• des données de la littérature sur l’impact positif sur la mortalité par surdose d’opioïdes d’anciens programmes d’éducation et de formation associés à la mise à disposition de naloxone à emporter,
• de l’absence de données comparatives avec les kits de naloxone prêts à l’emploi actuellement disponibles,
• de l’absence de données cliniques chez l’enfant et l’adolescent,

la Commission considère que VENTIZOLVE 1,26 mg (naloxone), solution pour pulvérisation nasale n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des surdoses d’opioïdes, connues ou suspectées, se manifestant par une dépression respiratoire et/ou du système nerveux central, dans un contexte médical ou non-médical.
Code dossier CT-20445
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 1,26 mg de NALOXONE dans un récipient unidose
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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