SAPROPTERINE DIPHARMA 100 mg, poudre pour solution buvable — Sapropterin

Commercialisée poudre pour solution buvable orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	SAPROPTERINE DIPHARMA 100 mg, poudre pour solution buvable
Fabricant / Titulaire	DIPHARMA ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	poudre pour solution buvable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	16/02/2022
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/21/1620
Titulaire	DIPHARMA ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)
Code CIS	60619434
Code CIP13	3400930247129
Code ATC	A16AX07

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 30 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène

CIP13 : 3400930247129 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 06/07/2023 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	SAPROPTERINE (DICHLORHYDRATE DE) 100 mg - KUVAN 100 mg, poudre pour solution buvable
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

poudre

77 mg de SAPROPTÉRINE dans un sachet

Fraction thérapeutique

100 mg de DICHLORHYDRATE DE SAPROPTÉRINE dans un sachet

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 22/02/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	22/02/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-20188
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 22/02/2023 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	22/02/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SAPROPTERINE DIPHARMA (saproptérine) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20188
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗