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VANFLYTA 26,5 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant VANFLYTA 26,5 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par DAIICHI SANKYO EUROPE (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 06/11/2023.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination VANFLYTA 26,5 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant DAIICHI SANKYO EUROPE (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 06/11/2023
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/23/1768

Référencement/classement

Code CIS 61354095

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 56 plaquettes aluminium de 1 comprimé - CIP13 : 3400930282649
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/02/2025 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 10,700,20 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 10,701,20 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 29/05/2024
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte-tenu :
• d’une démonstration de la supériorité de VANFLYTA (quizartinib) par rapport au placebo, administrés en association à la chimiothérapie standard pendant la phase d’induction et de consolidation et en monothérapie pendant la phase d’entretien, en termes de survie globale (HR = 0,776, IC95% = [0,615 . 0,979] . p = 0,032),
et malgré :
• l’absence d’un gain démontré en termes de survie sans événement,
• l’absence de données robustes permettant de déterminer spécifiquement l’apport de VANFLYTA (quizartinib) aux différentes phases de traitement et notamment vis-à-vis de l’effet de l’allogreffe de CSH,
• l’absence de données robustes permettant de distinguer l’apport de VANFLYTA (quizartinib) en phase d’entretien, chez les patients ayant reçu une allogreffe et ceux ne l’ayant pas reçu, en l’absence de randomisation avant l’instauration du traitement d’entretien,
• un profil de tolérance marqué par la fréquence élevée de décès précoces (dans les 30 à 60 premiers jours), principalement liés à un excès de toxicité médullaire de l’adjonction de VANFLYTA (quizartinib) à la chimiothérapie intensive,
• le caractère exploratoire des données de qualité de vie,
• l’impossibilité de déterminer la place de VANFLYTA (quizartinib) par rapport à RYDAPT (midostaurine), compte-tenu d’un développement concomitant,

la Commission considère que VANFLYTA 17,7 mg et 26,6 mg (quizartinib), comprimés pelliculés, en association aux chimiothérapies durant les phases d’induction et de consolidation puis administré en monothérapie comme traitement d’entretien, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que RYDAPT (midostaurine), par rapport aux chimiothérapies d’induction et de consolidation administrées seules et sans phase d’entretien.
Code dossier CT-20758
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 26,5 mg de QUIZARTINIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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