VANFLYTA 26,5 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : DAIICHI SANKYO EUROPE (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | VANFLYTA 26,5 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | DAIICHI SANKYO EUROPE (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 06/11/2023 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/23/1768 |
| Titulaire | DAIICHI SANKYO EUROPE (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 61354095 |
| Code CIP13 | 3400930282649 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 56 plaquettes aluminium de 1 comprimé
CIP13 : 3400930282649
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 11/02/2025 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 11/02/2025 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 10,701,25 €
dont 10,700,23 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
de DICHLORHYDRATE DE QUIZARTINIB
Principe actif
26,5 mg de QUIZARTINIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 29/05/2024 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 29/05/2024 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte-tenu : • d’une démonstration de la supériorité de VANFLYTA (quizartinib) par rapport au placebo, administrés en association à la chimiothérapie standard pendant la phase d’induction et de consolidation et en monothérapie pendant la phase d’entretien, en termes de survie globale (HR = 0,776, IC95% = [0,615 . 0,979] . p = 0,032), et malgré : • l’absence d’un gain démontré en termes de survie sans événement, • l’absence de données robustes permettant de déterminer spécifiquement l’apport de VANFLYTA (quizartinib) aux différentes phases de traitement et notamment vis-à-vis de l’effet de l’allogreffe de CSH, • l’absence de données robustes permettant de distinguer l’apport de VANFLYTA (quizartinib) en phase d’entretien, chez les patients ayant reçu une allogreffe et ceux ne l’ayant pas reçu, en l’absence de randomisation avant l’instauration du traitement d’entretien, • un profil de tolérance marqué par la fréquence élevée de décès précoces (dans les 30 à 60 premiers jours), principalement liés à un excès de toxicité médullaire de l’adjonction de VANFLYTA (quizartinib) à la chimiothérapie intensive, • le caractère exploratoire des données de qualité de vie, • l’impossibilité de déterminer la place de VANFLYTA (quizartinib) par rapport à RYDAPT (midostaurine), compte-tenu d’un développement concomitant, la Commission considère que VANFLYTA 17,7 mg et 26,6 mg (quizartinib), comprimés pelliculés, en association aux chimiothérapies durant les phases d’induction et de consolidation puis administré en monothérapie comme traitement d’entretien, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que RYDAPT (midostaurine), par rapport aux chimiothérapies d’induction et de consolidation administrées seules et sans phase d’entretien. |
| Code dossier HAS | CT-20758 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 29/05/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 29/05/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VANFLYTA 17,7 mg et 26,6 mg (quizartinib), comprimés pelliculés, est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20758 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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