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Pas de code ATC3 pour L01F
Pas de code ATC4 pour L01FD
Pas de code ATC5 pour L01FD04

ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par DAIICHI SANKYO EUROPE (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 18/01/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant DAIICHI SANKYO EUROPE (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63648081
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63648081

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 18/01/2021
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/20/1508

Référencement/classement

Code CIS 63648081
Code ATC L01FD04
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml - CIP13 : 3400955079293
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 31/03/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 24/05/2023
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en ouvert de la supériorité du trastuzumab déruxtécan par rapport à une chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur (capécitabine, éribuline, gemcitabine, paclitaxel ou nabpaclitaxel), pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2 faible non-résécable ou métastatique qui ont reçu une ligne de chimiothérapie antérieure au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante, en termes de :
• survie sans progression avec une différence en médiane de +4,8 mois et un HR = 0,50, IC95% [0,40 . 0,63] .
• survie globale avec une différence en médiane de +6,6 mois et un HR = 0,64, IC95% : [0,49 . 0,84] .
• et malgré l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
• d’un profil de tolérance jugé acceptable par rapport à la chimiothérapie mais marqué par un surcroit de toxicité ayant entrainé des arrêts de traitement plus fréquents dans le groupe trastuzumab déruxtécan, avec notamment plus d’événements indésirables gastro-intestinaux (constipation, vomissements) et hématologiques (anémie) ainsi que des pneumopathies interstitielles diffuses/pneumopathies inflammatoires .
• d’un développement concomitant avec TRODELVY (sacituzumab govitecan) et pour lequel il n’était pas attendu de comparaison directe à la date de la présente évaluation .

la Commission considère qu’ENHERTU 100 mg (trastuzumab déruxtécan), poudre pour solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie.
Code dossier CT-20215
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 24/05/2023
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Dans le périmètre du remboursement :
Compte-tenu :
• de la démonstration de supériorité dans l’étude de phase II DESTINY-Gastric01 du traitement T-DXd par rapport à un TPC, en matière de :
• TRO (critère de jugement principal) avec différentiel de + 37,0 % (IC95 % = [41,9 . 60,5] dans le groupe T-DXd et IC95 % = [6,4 . 26,2] dans le groupe TPC . p < 0,0001) en faveur du T-DXd,
• SG (critère de jugement secondaire hiérarchisé) avec différentiel de + 4,1 mois (HR = 0,59, IC95 % : [0,39 . 0,88] . p=0,009713) en faveur du T-DXd,
• du besoin médical insuffisamment couvert dans la mesure où l’efficacité de LONSURF (trifluridine / tipiracil) est limitée avec des durées médianes de SSP et de SG courtes,
et ce malgré :
• l’absence de démonstration de supériorité du traitement T-DXd par rapport au comparateur trifluridine / tipiracil,
• les interrogations quant à la transposabilité des résultats de l’étude DESTINY-Gastric01 réalisée uniquement en Asie,
• un surcroit d’hématotoxicité (neutropénie, anémie, leucopénie, lymphopénie et thrombopénie) .
• le risque de pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire, identifié comme risque important potentiels dans le PGR,
• l’absence d’impact démontrée sur la qualité de vie (critère exploratoire),

la Commission considère que ENHERTU 100 mg (trastuzumab déruxtécan), poudre pour solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle en 3ème ligne et plus, qui comprend LONSURF (trifluridine / tipiracil).
Code dossier CT-20170
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/02/2023
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III DESTINY-BREAST-03 du trai-tement trastuzumab déruxtécan (ENHERTU) par rapport au comparateur trastuzumab emta-sine (KADCYLA), en termes de :
• survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) . HR=0,28 IC95% : [0,22 . 0,37], p<0,000001 avec une médiane non atteinte dans le groupe T-DXd et de 6,8 mois dans le groupe T-DM1 ne permettant pas de déterminer la quantité d’effet précise absolue sur ce critère
• survie globale évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement secondaire hiérarchisé) . HR=0,64 . IC 95 % [0,47 - 0,87] . p=0,0037 avec des médianes non atteintes dans les groupes T-DXd et T-DM1 (taux de survie à 12 mois estimé à 94,1% (IC95% : [90,3 . 96,4]) dans le groupe T-DXd versus 85,9% (IC95% : [80,9 . 89,7]) dans le groupe T-DM1) .
et ce malgré :
• un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur la fréquence des arrêts de traitement pour événements indésirables : 21,4% des patients du groupe T-DXd versus 9,2% des patients du groupe T-DM1 .
• le risque de pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire, identifié comme risque important potentiels dans le plan de gestion des risques (PGR) .
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) .
la Commission considère que ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR III) par rapport au comparateur pertinent KADCYLA (trastuzumab emtasine).
Code dossier CT-19944
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 16/06/2021
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la qualité peu robuste de la démonstration de son efficacité en termes de taux de réponse tumorale issue d’une étude de phase II non comparative et sur une population hétérogène (allant de 2 à plus de 5 lignes de traitements antérieurs pour le stade avancé),
• de l’absence d’évaluation de la qualité de vie,
• du profil de tolérance du trastuzumab déruxtécan marqué notamment par la survenue d’événements indésirables (EI) graves dans plus d’un quart des cas et d’EI de grades =3 dans plus de deux tiers des cas et,
• de l’existence d’alternatives médicamenteuses à ce stade de la maladie,
la Commission considère qu’en l’état actuel des données, ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement anti-HER2.
Code dossier CT-19098
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 100 mg de TRASTUZUMAB DÉRUXTÉCAN dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01FD04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.