PYLCLARI 1 500 MBq/mL, solution injectable

Commercialisée solution injectable intraveineuse ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	PYLCLARI 1 500 MBq/mL, solution injectable
Fabricant / Titulaire	CURIUM PET FRANCE
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon en verre de 15 mL

CIP13 : 3400955097440 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/05/2024 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

1 500 MBq de piflufolastat (18F) à la date et à lheure de calibration de PIFLUFOLASTAT (18F) dans 1 mL de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 28/02/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	28/02/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que PYLCLARI ((18F) piflufolastat), solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate, dans les situations cliniques suivantes : • Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement initial à visée curative, • Pour localiser une récidive du cancer de la prostate, chez les patients présentant une suspicion de récidive basée sur l’augmentation des concentrations sériques d’antigène prostatique spécifique (PSA) après un traitement initial à visée curative.
Code dossier HAS	CT-20528
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 28/02/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	28/02/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par PYLCLARI ((18F) piflufolastat), solution injectable, est important dans l’indication de l’AMM : « […] pour la détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez les adultes atteints d’un cancer de la prostate (CP) dans les situations cliniques suivantes : • Stadification initiale des patients présentant un CP à haut risque avant un traitement initial à visée curative, • Pour localiser une récidive du cancer de la prostate, chez les patients présentant une suspicion de récidive basée sur l’augmentation des concentrations sériques d’antigène prostatique spécifique (PSA) après un traitement initial à visée curative. »
Code dossier HAS	CT-20528
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

Vous avez constaté un effet indésirable ?

Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.

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