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PROSTATEP 500 MBq/mL, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant PROSTATEP 500 MBq/mL, solution injectable, médicament fabriqué par CURIUM PET FRANCE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 01/12/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination PROSTATEP 500 MBq/mL, solution injectable
🏭 Fabricant CURIUM PET FRANCE
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 01/12/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure nationale

Référencement/classement

Code CIS 63885956

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) multidose(s) en verre de 10 mL - CIP13 : 3400955027386
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 22/03/2017 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 08/02/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle PROSTATEP 500 MBq/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine indiquées dans le bilan d’extension du cancer de la prostate chez les patients à haut risque (IASOCHOLINE, FLUOROCHOL et FLUOROCHOLINE CIS Bio International).

PROSTATEP 500 MBq/mL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de fluorocholine et ayant l’AMM dans l’indication carcinome hépatocellulaire (IASOCHOLINE et FLUOROCHOL).
Code dossier CT-15866
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 500 MBq à la date et à l'heure de calibration de CHLORURE DE FLUOROCHOLINE [18F] dans 1 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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