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Pas de code ATC4 pour J06BA
Pas de code ATC5 pour J06BA01

HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée

Cette fiche contient les informations concernant HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée, médicament fabriqué par CSL BEHRING (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 14/04/2011.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée
🏭 Fabricant CSL BEHRING (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61181266
Conditions de prescription prescription hospitalière
prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
liste I
Informations importantes BDPM L'ANSM réunit un comité d'experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information - du 2020-09-29 au 2025-09-29
Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang - du 2021-04-15 au 2026-04-15
Immunoglobulines sous-cutanées - Recommandations d'utilisation chez les patients atteints de PIDC dans un contexte de tension d'approvisionnement - du 2021-12-22 au 2025-12-22
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61181266

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 14/04/2011
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/11/687

Référencement/classement

Code CIS 61181266
Code ATC J06BA01
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 IMMUNSERUMS ET IMMUNOGLOBULINES
Libelle ATC3 IMMUNOGLOBULINES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml - CIP13 : 3400957978136
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/01/2012 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml - CIP13 : 3400957978365
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 13/12/2011 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml - CIP13 : 3400957978075
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/01/2012 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 50 ml - CIP13 : 3400958485800
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 06/09/2013 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 25/07/2018
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle La Commission considère que HIZENTRA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Code dossier CT-17040
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/04/2019
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité d’efficacité de HIZENTRA 0,2 g/kg et 0,4 g/kg (IG SC) versus placebo dans le traitement d’entretien des patients ayant une PIDC après stabilisation par des immunoglobulines IV (IG I.V), en termes de proportion de patients en rechute,
• des résultats d’une méta-analyse, ayant inclus un faible nombre de patients, et qui n’a pas mis en évidence de différence entre les IG I.V et les IG SC sur l’évaluation de la fonction motrice (échelle MRC-SS) dans le traitement d’entretien de la PIDC,
• et de l’absence de données comparatives directes de HIZENTRA versus les IG I.V,
la Commission considère qu’HIZENTRA, en traitement d'entretien après stabilisation par des IG I.V, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines (CLAIRYG, OCTAGAM, PRIVIGEN, TEGELINE) dans le traitement des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Code dossier CT-17037
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 29/05/2013
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-12895
Date de l'avis : 20/07/2011
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que la spécialité HIZENTRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines administrées par voie sous-cutanée dans le traitement de substitution chez les adultes et enfants atteints de syndromes de déficits immunitaires primitifs et secondaires.
Code dossier CT-10283
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 200 mg de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) dans 1 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J06BA01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.