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BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion — C1-inhibitor, plasma derived

Titulaire AMM : CSL BEHRING (ALLEMAGNE)

Commercialisée poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur
Informations sur le médicament
DénominationBERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
Fabricant / Titulaire CSL BEHRING (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutiquepoudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
Voie d'administrationintraveineuse
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
Liste I
Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale.
Liste II
Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max.
Stupéfiants
Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée.
Réservé à l'usage hospitalier
Non disponible en pharmacie de ville.
Prescription réservée aux spécialistes
Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant.

Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique MITM — Oui
Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM19/03/2009
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire CSL BEHRING (ALLEMAGNE)
Code CIS61846118
Code CIP133400957459635
Code ATCB06AC01
⚠ Informations importantes de sécurité
🔴
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 500 UI - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec dispositif(s) de transfert avec dispositif(s) d'administration
CIP13 : 3400957459635  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 08/07/2009  · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
500 UI de INHIBITEUR DE LA C1 ESTÉRASE HUMAIN dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 19/09/2018 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
Date de l'avis19/09/2018
Valeur ASMRPas d'amélioration (V)
MotifRéévaluation SMR et ASMR
LibelléBERINERT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au traitement disponible dans la stratégie de prévention à court terme des poussées aiguës d’AOH avant une intervention.
Code dossier HASCT-16952
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▸ 19/09/2018 Amélioration modérée (III) — Réévaluation SMR et ASMR
Date de l'avis19/09/2018
Valeur ASMRAmélioration modérée (III)
MotifRéévaluation SMR et ASMR
LibelléCompte tenu :
• des nouvelles données cliniques disponibles, à savoir les résultats définitifs de l’étude de suivi qui confirment l’efficacité de BERINERT sur une durée médiane de 24 mois [0-51 mois] pour un nombre médian de 7 crises [1-184 crises],
• et en l’absence de nouveau signal de tolérance,
la Commission estime que son appréciation précédente n’est pas modifiée, et que :
• BERINERT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des crises d’angio-oedème héréditaire chez l’adulte et l’enfant, au même titre que FIRAZYR chez l’adulte,
Code dossier HASCT-16952
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
▸ 19/02/2014 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
Date de l'avis19/02/2014
Valeur ASMRPas d'amélioration (V)
MotifExtension d'indication
LibelléDans la stratégie de prévention à court terme des poussées aiguës d’AOH avant une intervention chirurgicales bénigne, BERINERT n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux traitements déjà disponibles.
Code dossier HASCT-13331
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
▸ 08/07/2009 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
Date de l'avis08/07/2009
Valeur ASMRAmélioration modérée (III)
MotifInscription (CT)
LibelléBERINERT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d'efficacité dans la prise en charge des crises d'angio-oedème héréditaire chez l'adulte et l'enfant.
Code dossier HASCT-6744
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 19/09/2018 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
Date de l'avis19/09/2018
Valeur SMRImportant
MotifRéévaluation SMR et ASMR
Libelléle service médical rendu par BERINERT est important dans les indications de l’AMM, objet de la présente réévaluation.
Code dossier HASCT-16952
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
▸ 19/02/2014 Important — Extension d'indication
Date de l'avis19/02/2014
Valeur SMRImportant
MotifExtension d'indication
LibelléLe service médical rendu par BERINERT est important dans cette extension d'indication à la prévention à court terme des poussées aiguës d'AOH avant
intervention.
Code dossier HASCT-13331
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
▸ 08/07/2009 Important — Inscription (CT)
Date de l'avis08/07/2009
Valeur SMRImportant
MotifInscription (CT)
LibelléLe service médical rendu par cette spécialité est important.
Code dossier HASCT-6744
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville Hôpital
Indicateur 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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HEMGENIX 1 x 10 000 000 000 000 copies du génome/mL, solution à diluer pour perfusion
solution à diluer pour perfusion
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