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Pas de code ATC5 pour B06AC01

BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion

Cette fiche contient les informations concernant BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion, médicament fabriqué par CSL BEHRING (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/03/2009.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
🏭 Fabricant CSL BEHRING (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61846118
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
Informations importantes BDPM L'ANSM réunit un comité d'experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information - du 2020-09-29 au 2025-09-29
Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang - du 2021-04-15 au 2026-04-15
Recommandations temporaire d'utilisation de Berinert (inhibiteur de la C1 estérase) - Documents de référence - du 2019-07-19 au 2025-07-19
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61846118

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/03/2009
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 61846118
Code ATC B06AC01
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS UTILISES EN HEMATOLOGIE
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS UTILISES EN HEMATOLOGIE
Libelle ATC4 AUTRES MÉDICAMENTS UTILISÉS DANS L ANGIO-ŒDÈME HÉRÉDITAIRE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 500 UI - 1 flacon(s) en verre de 10 ml avec dispositif(s) de transfert avec dispositif(s) d'administration - CIP13 : 3400957459635
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 08/07/2009 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/09/2018
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle BERINERT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au traitement disponible dans la stratégie de prévention à court terme des poussées aiguës d’AOH avant une intervention.
Code dossier CT-16952
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/09/2018
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
• des nouvelles données cliniques disponibles, à savoir les résultats définitifs de l’étude de suivi qui confirment l’efficacité de BERINERT sur une durée médiane de 24 mois [0-51 mois] pour un nombre médian de 7 crises [1-184 crises],
• et en l’absence de nouveau signal de tolérance,
la Commission estime que son appréciation précédente n’est pas modifiée, et que :
• BERINERT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des crises d’angio-oedème héréditaire chez l’adulte et l’enfant, au même titre que FIRAZYR chez l’adulte,
Code dossier CT-16952
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/02/2014
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Dans la stratégie de prévention à court terme des poussées aiguës d’AOH avant une intervention chirurgicales bénigne, BERINERT n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux traitements déjà disponibles.
Code dossier CT-13331
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 08/07/2009
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle BERINERT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d'efficacité dans la prise en charge des crises d'angio-oedème héréditaire chez l'adulte et l'enfant.
Code dossier CT-6744
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 500 UI de INHIBITEUR DE LA C1 ESTÉRASE HUMAIN dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B06AC01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.