FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé — Formoterol and beclometasone

Titulaire AMM : CHIESI

Commercialisée solution pour inhalation inhalée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	FORMODUAL 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Fabricant / Titulaire	CHIESI
Forme pharmaceutique	solution pour inhalation
Voie d'administration	inhalée
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	23/07/2007
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	CHIESI
Code CIS	60130062
Code CIP13	3400938121124
Code ATC	R03AK08

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) pressurisé(s) aluminium de 120 dose(s) avec valve(s) doseuse(s) avec inhalateur(s) en plastique polypropylène

CIP13 : 3400938121124 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 31/03/2011 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 26,80 €

dont 25,78 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

6 microgrammes de FUMARATE DE FORMOTÉROL DIHYDRATÉ dans une dose mesurée

Principe actif

100 microgrammes de DIPROPIONATE DE BÉCLOMÉTASONE dans une dose mesurée

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 17/12/2014 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	17/12/2014
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	INNOVAIR/FORMODUAL 100/6 µg/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres associations fixes corticoïde/bêta-2 agoniste de longue durée d’action dans le traitement symptomatique continu des patients ayant une BPCO sévère (VEMS < 50 % de la normale prédite) et des antécédents d’exacerbations répétées, et qui présentent des symptômes significatifs malgré un traitement régulier par bronchodilatateur à action prolongée.
Code dossier HAS	CT-13768
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▸ 14/05/2014 Pas d'amélioration (V) — Modification des conditions d'inscription (CT)

Date de l'avis	14/05/2014
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	INNOVAIR/FORMODUAL 100/6 µg par dose utilisé en traitement de secours pour soulager les symptômes d’asthme en cas de besoin en complément du traitement continu de fond de l’asthme persistant modéré à sévère, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise charge habituelle de l’asthme.
Code dossier HAS	CT-13327
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▸ 07/11/2007 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	07/11/2007
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	FORMODUAL 100/6 µg par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités inhalées contenant une association fixe corticoïde / bêta-2 agoniste de longue durée d'action.
Code dossier HAS	CT-5086
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 17/12/2014 Mod�r� — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	17/12/2014
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par INNOVAIR/FORMODUAL 100/6 µg, solution pour inhalation en flacon pressurisé est modéré dans le traitement continu par un bronchodilatateur de longue durée d’action, dans un groupe restreint de patients : patients ayant une BPCO sévère (VEMS < 50 % de la normale prédite) et des antécédents d’exacerbations répétées, et qui présentent des symptômes significatifs malgré un traitement régulier par bronchodilatateur à action prolongée.
Code dossier HAS	CT-13768
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▸ 14/05/2014 Important — Modification des conditions d'inscription (CT)

Date de l'avis	14/05/2014
Valeur SMR	Important
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par INNOVAIR/FORMODUAL 100/6 µg/dose est important dans les indications de l’AMM en traitement continu de fond ou en traitement de secours pour soulager les symptômes d’asthme en cas de besoin en complément du traitement continu de fond.
Code dossier HAS	CT-13327
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▸ 15/05/2013 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	15/05/2013
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par FORMODUAL 100/6 µg/dose et INNOVAIR 100/6 µg/dose, solutions pour inhalation en flacon pressurisé, reste important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-12464
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