PROCYSBI 75 mg, gélule gastro-résistante — Mercaptamine
Titulaire AMM : CHIESI FARMACEUTICI
Informations sur le médicament
| Dénomination | PROCYSBI 75 mg, gélule gastro-résistante |
| Fabricant / Titulaire | CHIESI FARMACEUTICI |
| Forme pharmaceutique | gélule gastro-résistant(e) |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 06/09/2013 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/861 |
| Titulaire | CHIESI FARMACEUTICI |
| Code CIS | 69022853 |
| Code CIP13 | 3400927661723 |
| Code ATC | A16AA04 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 250 gélule(s)
CIP13 : 3400927661723
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 30/06/2016 · Collectivités : oui
Date : 30/06/2016 · Collectivités : oui
Composition chimique
gélule
221,10 mg de BITARTRATE DE MERCAPTAMINE dans une gélule
Principe actif
75 mg de MERCAPTAMINE dans une gélule
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 11/07/2018 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 11/07/2018 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La mise à disposition en ville de cette spécialité n’est pas de nature à modifier les appréciations précédentes de la Commission (SMR important et ASMR IV). |
| Code dossier HAS | CT-17057 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/10/2016 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 19/10/2016 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Les données fournies par le laboratoire ne sont pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission. Ainsi, la Commission considère que PROCYSBI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de cystinose néphropathique. |
| Code dossier HAS | CT-15276 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/09/2015 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/09/2015 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission considère que PROCYSBI, spécialité à base de bitartrate de cystéamine à libération prolongée, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à CYSTAGON, formulation à libération immédiate du même principe actif. |
| Code dossier HAS | CT-14237 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 11/07/2018 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 11/07/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission donne un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans l’indication et aux posologies de l’AMM. La mise à disposition en ville n’est pas de nature à modifier les appréciations précédentes de la Commission (SMR important et ASMR IV). |
| Code dossier HAS | CT-17057 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/10/2016 Important — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 19/10/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par PROCYSBI reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-15276 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/09/2015 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/09/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par PROCYSBI est important dans le traitement de la cystinose néphropathique confirmée. |
| Code dossier HAS | CT-14237 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — A16AA04
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de CHIESI FARMACEUTICI
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
FORMOAIR 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
solution pour inhalation
solution pour inhalation
KENGREXAL 50 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
poudre pour injection ou pour perfusion
poudre pour injection ou pour perfusion
TRIMBOW 172 microgrammes/ 5 microgrammes/ 9 microgrammes, solution pour inhalation en flacon pressurisé
solution pour inhalation
solution pour inhalation
TRIMBOW 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes, solution pour inhalation en flacon pressurisé
solution pour inhalation
solution pour inhalation
RSS 2.0
