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MYALEPTA 5,8 mg, poudre pour solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant MYALEPTA 5,8 mg, poudre pour solution injectable, médicament fabriqué par CHIESI FARMACEUTICI et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 23/09/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination MYALEPTA 5,8 mg, poudre pour solution injectable
🏭 Fabricant CHIESI FARMACEUTICI
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67974594
Conditions de prescription prescription initiale réservée à certains spécialistes
prescription hospitalière
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ENDOCRINOLOGIE
liste I
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DIABETOLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NUTRITION
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67974594

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 23/09/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/18/1276

Référencement/classement

Code CIS 67974594
Code ATC A16AA07
Libelle ATC1 SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Libelle ATC4 ACIDES AMINES ET DERIVES
Libelle ATC5 METRELEPTINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon en verre de 3 mL - CIP13 : 3400930162774
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 23/03/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 918,91 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 919,93 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 30 flacons en verre de 3 mL - CIP13 : 3400930162781
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 23/03/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 25,388,00 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 25,389,00 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 27/02/2019
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte-tenu :
• de la pertinence clinique discutable des résultats d’efficacité de MYALEPTA observés sur les paramètres glucido-lipidiques (HbA1c et triglycérides) à 12 mois chez ces patients, dans une étude clinique non comparative ayant inclus 107 patients dont 41 patients atteints de lipodystrophie partielle,
• des données de l’analyse de survie réalisée ne permettant pas de conclure à un effet de ce médicament sur la mortalité ou la morbidité,
• du besoin médical important dans cette maladie,
la Commission considère que MYALEPTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints de lipodystrophie partielle.
Code dossier CT-17457
Date de l'avis : 27/02/2019
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte-tenu :
• de la pertinence clinique des résultats d’efficacité de MYALEPTA observés sur les paramètres glucido-lipidiques (HbA1c et triglycérides) à 12 mois chez ces patients, dans une étude clinique non comparative ayant inclus 107 patients dont 66 patients atteints de lipodystrophie généralisée,
• des données de l’analyse de survie réalisée ne permettant pas de conclure à un effet de ce médicament sur la mortalité ou la morbidité,
• du besoin médical important dans cette maladie,
la Commission considère que MYALEPTA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de lipodystrophie généralisée.
Code dossier CT-17457

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 5,8 mg de MÉTRÉLEPTINE dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : A16AA07. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.