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Pas de code ATC5 pour A16AB15

LAMZEDE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant LAMZEDE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion, médicament fabriqué par CHIESI FARMACEUTICI et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 23/03/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination LAMZEDE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
🏭 Fabricant CHIESI FARMACEUTICI
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61080146
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
les premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61080146

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 23/03/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/17/1258

Référencement/classement

Code CIS 61080146
Code ATC A16AB15
Libelle ATC1 SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
Libelle ATC4 ENZYMES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon en verre de 10 mg ( abrogée le 19/11/2024) - CIP13 : 3400955051961
    Présentation abrogée - Déclaration de commercialisation - Date : 15/08/2018 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 10 mg - CIP13 : 3400930282946
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 21/11/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 11/12/2024
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la CT. La Commission de la Transparence considère que LAMZEDE 10 mg (valmanase alfa), poudre pour solution pour perfusion apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée.
Code dossier CT-20772
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/01/2022
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR
libelle La Commission de la Transparence a considéré que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier son appréciation précédente : LAMZEDE (velmanase alfa) apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée.
Code dossier CT-19439
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 12/12/2018
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• d’une démonstration de la supériorité de LAMZEDE versus placebo, dans une étude randomisée, en double aveugle, uniquement sur un critère de jugement biologique, à savoir la réduction significative de la concentration sérique en oligosaccharides sur un an, dans cette maladie rare, ayant inclus un effectif de patients traités par LAMZEDE proche de la population actuellement diagnostiquée en France,
• de l’hétérogénéité des manifestations cliniques et de l’absence de standardisation de l’évaluation clinique de cette maladie rendant difficile la détermination d’un critère de jugement clinique pertinent unique et commun,
• des résultats observés sur différents critères de jugement cliniques suggérant une stabilisation de l’évolution de la maladie avec LAMZEDE par rapport à une dégradation observée sous placebo,
• des résultats à moyen terme (2,5 ans en moyenne) d’une étude de suivi, mais sans comparaison à un groupe de patients non traités (cohorte historique), ce qui ne permet pas d’objectiver une amélioration de la maladie sous LAMZEDE, mais une stabilisation,
• des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à plus long terme de ce médicament administré par perfusion hebdomadaire intraveineuse,
• du besoin médical identifié dans la prise en charge thérapeutique de l’alpha-mannosidose légère à modérée, maladie génétique, rare, invalidante, d’évolution progressive, dont la prise en charge était jusqu’à présent limitée au traitement palliatif à visée symptomatique,
la Commission considère que LAMZEDE apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée.
Code dossier CT-16972
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 10 mg de VELMANASE ALFA dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : A16AB15. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.