LAMZEDE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion — Velmanase alfa
Titulaire AMM : CHIESI FARMACEUTICI
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | LAMZEDE 10 mg, poudre pour solution pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | CHIESI FARMACEUTICI |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I les premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 23/03/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/17/1258 |
| Titulaire | CHIESI FARMACEUTICI |
| Code CIS | 61080146 |
| Code CIP13 | 3400930282946 |
| Code ATC | A16AB15 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 10 mg ( abrogée le 19/11/2024)
CIP13 : 3400955051961
· Présentation abrog
· Déclaration de commercialisation
Date : 15/08/2018 · Collectivités : oui
Date : 15/08/2018 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 10 mg
CIP13 : 3400930282946
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 21/11/2024 · Collectivités : oui
Date : 21/11/2024 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
10 mg de VELMANASE ALFA dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 11/12/2024 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 11/12/2024 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la CT. La Commission de la Transparence considère que LAMZEDE 10 mg (valmanase alfa), poudre pour solution pour perfusion apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée. |
| Code dossier HAS | CT-20772 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/01/2022 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR
| Date de l'avis | 19/01/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | La Commission de la Transparence a considéré que les nouvelles données disponibles ne sont pas de nature à modifier son appréciation précédente : LAMZEDE (velmanase alfa) apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée. |
| Code dossier HAS | CT-19439 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 12/12/2018 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 12/12/2018 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • d’une démonstration de la supériorité de LAMZEDE versus placebo, dans une étude randomisée, en double aveugle, uniquement sur un critère de jugement biologique, à savoir la réduction significative de la concentration sérique en oligosaccharides sur un an, dans cette maladie rare, ayant inclus un effectif de patients traités par LAMZEDE proche de la population actuellement diagnostiquée en France, • de l’hétérogénéité des manifestations cliniques et de l’absence de standardisation de l’évaluation clinique de cette maladie rendant difficile la détermination d’un critère de jugement clinique pertinent unique et commun, • des résultats observés sur différents critères de jugement cliniques suggérant une stabilisation de l’évolution de la maladie avec LAMZEDE par rapport à une dégradation observée sous placebo, • des résultats à moyen terme (2,5 ans en moyenne) d’une étude de suivi, mais sans comparaison à un groupe de patients non traités (cohorte historique), ce qui ne permet pas d’objectiver une amélioration de la maladie sous LAMZEDE, mais une stabilisation, • des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à plus long terme de ce médicament administré par perfusion hebdomadaire intraveineuse, • du besoin médical identifié dans la prise en charge thérapeutique de l’alpha-mannosidose légère à modérée, maladie génétique, rare, invalidante, d’évolution progressive, dont la prise en charge était jusqu’à présent limitée au traitement palliatif à visée symptomatique, la Commission considère que LAMZEDE apporte une amélioration du service médical mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d’alpha-mannosidose légère à modérée. |
| Code dossier HAS | CT-16972 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 11/12/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 11/12/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | L’inscription en ville n’est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la CT. La Commission de la Transparence considère que le service médical rendu par LAMZEDE 10 mg (valmanase alfa), poudre pour solution pour perfusion, est important pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20772 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/01/2022 Important — Réévaluation SMR
| Date de l'avis | 19/01/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Le service médical rendu par LAMZEDE (velmanase alfa) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19439 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 12/12/2018 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 12/12/2018 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par LAMZEDE est modéré pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-16972 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — A16AB15
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de CHIESI FARMACEUTICI
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
FORMOAIR 12 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
solution pour inhalation
solution pour inhalation
KENGREXAL 50 mg, poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
poudre pour injection ou pour perfusion
poudre pour injection ou pour perfusion
TRIMBOW 172 microgrammes/ 5 microgrammes/ 9 microgrammes, solution pour inhalation en flacon pressurisé
solution pour inhalation
solution pour inhalation
TRIMBOW 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes, solution pour inhalation en flacon pressurisé
solution pour inhalation
solution pour inhalation
RSS 2.0
