ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée — Olanzapine

Commercialisée poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée intramusculaire Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Fabricant / Titulaire	CHEPLAPHARM REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Voie d'administration	intramusculaire
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	19/11/2008
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/08/479
Titulaire	CHEPLAPHARM REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Code CIS	65023242
Code CIP13	3400957469399
Code ATC	N05AH03

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 10/07/2025 au 10/07/2027

🔴

Alerte valable du 11/06/2026 au 11/06/2027

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 3 ml avec seringue(s) avec aiguille(s)

CIP13 : 3400957469399 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 26/01/2010 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

405 mg de OLANZAPINE dans un flacon

Fraction thérapeutique

931 mg de OLANZAPINE (PAMOATE D') MONOHYDRATÉ dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 30/11/2011 Amélioration modérée (III) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	30/11/2011
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	ZYPREXA et ZYPREXA VELOTAB comme tous les autres antipsychotiques (y compris les antipsychotiques de première génération) apportent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la schizophrénie.
Code dossier HAS	CT-9128
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 23/09/2009 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	23/09/2009
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Zypadhera® n'apporte pas d'amélioration du service rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients schizophrènes. Cette forme à libération prolongée représente une alternative thérapeutique à un traitement de maintien par olanzapine orale.
Code dossier HAS	CT-6663
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 23/09/2009 Mod�r� — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	23/09/2009
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZYPADHERA dans cette indication est donc modéré.
Code dossier HAS	CT-6663
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗