TARCEVA 25 mg, comprimé pelliculé — Erlotinib

Titulaire AMM : CHEPLAPHARM REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	TARCEVA 25 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	CHEPLAPHARM REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	19/09/2005
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/05/311
Titulaire	CHEPLAPHARM REGISTRATION (ALLEMAGNE)
Code CIS	67311535
Code CIP13	3400936923232
Code ATC	L01EB02

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01EInhibiteurs de protéine kinase

Sous-groupe chimiqueL01EBInhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)

Sous-groupe substance chimiqueL01EB02erlotinib

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400936923232 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 28/11/2005 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Cancers des bronches "non à petites cellules", avancés localement ou métastatiques, caractérisés par des mutations dites "activatrices du récepteur au facteur de croissance épidermique", et dans certains cas précisément définis.
- Cancers du pancréas, dans certains cas précisément définis. ; JOURNAL OFFICIEL ; 17/12/19

Prix de vente : 389,17 €

dont 388,15 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	ERLOTINIB (CHLORHYDRATE D') équivalant à ERLOTINIB 25 mg - TARCEVA 25 mg, comprimé pelliculé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

de ERLOTINIB (CHLORHYDRATE D')

Principe actif

25 mg de ERLOTINIB dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 06/06/2012 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	06/06/2012
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Dans l'indication première ligne de traitement du CBNPC avec des mutations activatrices de l'EGFR, TARCEVA, comme IRESSA, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) par rapport à une chimiothérapie à base de sels de platine.
Code dossier HAS	CT-12040
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▸ 15/03/2006 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	15/03/2006
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu de l'absence de données de comparaison directe par rapport aux comparateurs admis en deuxième ligne (docétaxel, pemetrexed) dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules, TARCEVA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) en deuxième ligne de traitement.
Code dossier HAS	CT-2253
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 15/03/2006 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	15/03/2006
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	TARCEVA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) en 3ème ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules dans le cadre de la prise en charge habituelle.
Code dossier HAS	CT-2253
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 12/12/2018 Insuffisant (radiation) — Modification des conditions d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	12/12/2018
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par TARCEVA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication «Tarceva est également indiqué dans le traitement des formes localement avancées ou métastatiques du CBNPC après échec d'au moins une ligne de chimiothérapie. Chez les patients avec des tumeurs sans mutations activatrices de l’EGFR, Tarceva est indiqué lorsque les autres options de traitement ne sont pas considérées appropriées. »
Code dossier HAS	CT-16982
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▸ 01/07/2015 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	01/07/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par TARCEVA reste important dans les indications relatives au cancer bronchiques : « Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) : Tarceva est indiqué en première ligne de traitement des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) chez les patients présentant des mutations activatrices de l’EGFR. Tarceva est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) chez les patients avec une maladie stable après 4 cycles d’une première ligne de chimiothérapie standard à base de sels de platine. Tarceva est également indiqué dans le traitement des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) après échec d'au moins une ligne de chimiothérapie. »
Code dossier HAS	CT-10237
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