REMSIMA 120 mg, solution injectable en stylo prérempli — Infliximab
Titulaire AMM : CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | REMSIMA 120 mg, solution injectable en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 22/11/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/853 |
| Titulaire | CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE) |
| Code CIS | 64428871 |
| Code CIP13 | 3400930199350 |
| Code ATC | L04AB02 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 22/02/2022
au 22/02/2027
Alerte valable du 07/04/2022
au 07/04/2027
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 stylo prérempli en verre de 1 mL avec 2 tampons alcoolisés
CIP13 : 3400930199350
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/02/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate
- Maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
- Spondylarthrite ankylosante
- Rhumatisme psoriasique en plaques chronique sévère ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/02/21
Date : 02/02/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate
- Maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
- Spondylarthrite ankylosante
- Rhumatisme psoriasique en plaques chronique sévère ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/02/21
Prix de vente : 158,52 €
dont 157,50 € + honoraires 1,02 €
💊 2 stylos préremplis en verre de 1 mL avec 2 tampons alcoolisés
CIP13 : 3400930199367
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/02/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate
- Maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
- Spondylarthrite ankylosante
- Rhumatisme psoriasique en plaques chronique sévère ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/02/21
Date : 02/02/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate
- Maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
- Spondylarthrite ankylosante
- Rhumatisme psoriasique en plaques chronique sévère ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/02/21
Prix de vente : 314,36 €
dont 313,34 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
120 mg de INFLIXIMAB dans un stylo prérempli de 1 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 28/01/2026 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 28/01/2026 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Dans la maladie de Crohn et la recto-colite hémorragique, REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable en seringue préremplie et en en stylo prérempli, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle dont l’infliximab par voie IV (REMICADE et ses biosimilaires). |
| Code dossier HAS | CT-21146 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/07/2022 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR
| Date de l'avis | 11/07/2022 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | ASMR V par rapport à l’infliximab par voie IV (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg). |
| Code dossier HAS | CT-19442 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/10/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 07/10/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la non-infériorité de l’infliximab par voie sous-cutanée (SC), en traitement d’entretien à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines, par rapport à l’infliximab par voie intraveineuse (IV), à la dose de 5 mg/kg toutes les 8 semaines, sur un paramètre pharmacocinétique (concentration résiduelle sérique pré-dose moyenne à la semaine 22) chez des patients atteints de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, • de la démonstration de la non-infériorité de l’infliximab SC par rapport à l’infliximab IV sur un critère clinique dans l’indication initiale de l’AMM (polyarthrite rhumatoïde), • du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui de la voie IV excepté des réactions locales au site d’injection plus fréquentes avec la voie SC, mais prenant en compte : • les incertitudes sur la tolérance à long terme, en raison d’une exposition à l’infliximab par voie SC plus importante qu’avec la voie IV, • de l’absence de données cliniques comparatives de l’infliximab SC par rapport à l’infliximab IV dans la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis en plaques, REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique et du psoriasis en plaques. |
| Code dossier HAS | CT-18854 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/06/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 24/06/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la non-infériorité, en termes de variation du score DAS28 (CRP) à la semaine 22 par rapport à l’inclusion, de l’infliximab administré par voie sous-cutanée à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse à la dose de 3 mg/kg toutes les 8 semaines, tous deux en association au méthotrexate, chez des adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active et recevant un traitement par méthotrexate, • de l’absence de comparaison directe aux autres traitements disponibles, • du profil de tolérance globalement similaire entre les 2 voies d’administration, bien que les résultats suggèrent une incidence plus importante de réactions systémiques ou locales liées à l’injection avec la voie intraveineuse, celles-ci étant d’intensité légère à modérée, les spécialités REMSIMA 120 mg (infliximab), en solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de 2ème intention de la polyarthrite rhumatoïde active de l’adulte. |
| Code dossier HAS | CT-18433 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 28/01/2026 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 28/01/2026 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par REMSIMA (infliximab) 120 mg, solution injectable en seringue préremplie et en en stylo prérempli, est important dans la maladie de Crohn et la recto-colite hémorragique. |
| Code dossier HAS | CT-21146 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/07/2022 Modr — Réévaluation SMR
| Date de l'avis | 11/07/2022 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (SC) (infliximab) devient modéré dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19442 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/10/2020 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 07/10/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans le psoriasis en plaques, le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations. |
| Code dossier HAS | CT-18854 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/10/2020 Modr — Extension d'indication
| Date de l'avis | 07/10/2020 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée est modéré dans : • la maladie de Crohn, • la rectocolite hémorragique, • la spondylarthrite ankylosante, • le rhumatisme psoriasique, • le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par : • un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie • et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Code dossier HAS | CT-18854 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/06/2020 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 24/06/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable en seringue préremplie et stylo prérempli, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde est important, en association au méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARD), dont le méthotrexate, a été inappropriée. |
| Code dossier HAS | CT-18433 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/06/2020 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 24/06/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par REMSIMA 120 mg (infliximab), solution injectable en seringue préremplie et stylo prérempli, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale, en association au méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARD. |
| Code dossier HAS | CT-18433 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Polyarthrite rhumatoïde
Maladies ostéo-articulaires — Polyarthrite rhumatoïde
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Spondylarthrite ankylosante
Maladies ostéo-articulaires — Spondylarthropathies
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Maladies inflammatoires chroniques de l'intestin
Maladies digestives / gastro — MICI
↔ Alternative
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC L04AB —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — L04AB02
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
REMSIMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
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Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
HERZUMA 150 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
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HERZUMA 420 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
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