1. Accueil >
  2. Fabricant >
  3. CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE) >
  4. remsima-120-mg-solution-injectable-en-stylo-prerempli

REMSIMA 120 mg, solution injectable en stylo prérempli

Cette fiche contient les informations concernant REMSIMA 120 mg, solution injectable en stylo prérempli, médicament fabriqué par CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 22/11/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination REMSIMA 120 mg, solution injectable en stylo prérempli
🏭 Fabricant CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64428871
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
Informations importantes BDPM Retour d'information sur le PRAC de mai 2021 - du 2021-05-11 au 2026-05-11
Retour d'information sur le PRAC de février 2022 (7 - 10 février) - du 2022-02-22 au 2026-02-22
L'utilisation de vaccins vivants atténués, comme le ROR ou BCG, doit être différée chez les enfants de mères traitées par infliximab pendant la grossesse ou l'allaitement - du 2022-04-07 au 2026-04-07
Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64428871

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 22/11/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/13/853

Référencement/classement

Code CIS 64428871
Code ATC L04AB02
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 INHIBITEURS DU FACTEUR NECROSANT DES TUMEURS ALFA (TNF-a)
Libelle ATC5 INFLIXIMAB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 stylo prérempli en verre de 1 mL avec 2 tampons alcoolisés - CIP13 : 3400930199350
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 02/02/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 171,52 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 172,54 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate
    - Maladie de Crohn
    - Rectocolite hémorragique
    - Spondylarthrite ankylosante
    - Rhumatisme psoriasique en plaques chronique sévère ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/02/21 ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 2 stylos préremplis en verre de 1 mL avec 2 tampons alcoolisés - CIP13 : 3400930199367
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 02/02/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 341,23 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 342,25 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Polyarthrite rhumatoïde, en association au méthotrexate
    - Maladie de Crohn
    - Rectocolite hémorragique
    - Spondylarthrite ankylosante
    - Rhumatisme psoriasique en plaques chronique sévère ; JOURNAL OFFICIEL ; 02/02/21 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 11/07/2022
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR
libelle ASMR V par rapport à l’infliximab par voie IV (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg).
Code dossier CT-19442
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/10/2020
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité de l’infliximab par voie sous-cutanée (SC), en traitement d’entretien à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines, par rapport à l’infliximab par voie intraveineuse (IV), à la dose de 5 mg/kg toutes les 8 semaines, sur un paramètre pharmacocinétique (concentration résiduelle sérique pré-dose moyenne à la semaine 22) chez des patients atteints de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique,
• de la démonstration de la non-infériorité de l’infliximab SC par rapport à l’infliximab IV sur un critère clinique dans l’indication initiale de l’AMM (polyarthrite rhumatoïde),
• du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui de la voie IV excepté des réactions locales au site d’injection plus fréquentes avec la voie SC,
mais prenant en compte :
• les incertitudes sur la tolérance à long terme, en raison d’une exposition à l’infliximab par voie SC plus importante qu’avec la voie IV,
• de l’absence de données cliniques comparatives de l’infliximab SC par rapport à l’infliximab IV dans la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis en plaques,
REMSIMA 120 mg (infliximab) par voie sous-cutanée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de la maladie de Crohn, de la rectocolite hémorragique, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique et du psoriasis en plaques.
Code dossier CT-18854
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 24/06/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité, en termes de variation du score DAS28 (CRP) à la semaine 22 par rapport à l’inclusion, de l’infliximab administré par voie sous-cutanée à la dose de 120 mg toutes les 2 semaines par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse à la dose de 3 mg/kg toutes les 8 semaines, tous deux en association au méthotrexate, chez des adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active et recevant un traitement par méthotrexate,
• de l’absence de comparaison directe aux autres traitements disponibles,
• du profil de tolérance globalement similaire entre les 2 voies d’administration, bien que les résultats suggèrent une incidence plus importante de réactions systémiques ou locales liées à l’injection avec la voie intraveineuse, celles-ci étant d’intensité légère à modérée,
les spécialités REMSIMA 120 mg (infliximab), en solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’infliximab administré par voie intraveineuse (REMICADE et ses biosimilaires dont REMSIMA 100 mg) dans le traitement de 2ème intention de la polyarthrite rhumatoïde active de l’adulte.
Code dossier CT-18433
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 120 mg de INFLIXIMAB dans un stylo prérempli de 1 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AB02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.