1. Accueil >
  2. Fabricant >
  3. CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE) >
  4. remsima-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-solution-pour-perfusion

REMSIMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant REMSIMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion, médicament fabriqué par CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 10/09/2013.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination REMSIMA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
🏭 Fabricant CELLTRION HEALTHCARE HUNGARY (HONGRIE)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67582262
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I
Informations importantes BDPM Retour d'information sur le PRAC de mai 2021 - du 2021-05-11 au 2026-05-11
Retour d'information sur le PRAC de février 2022 (7 - 10 février) - du 2022-02-22 au 2026-02-22
L'utilisation de vaccins vivants atténués, comme le ROR ou BCG, doit être différée chez les enfants de mères traitées par infliximab pendant la grossesse ou l'allaitement - du 2022-04-07 au 2026-04-07
Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67582262

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 10/09/2013
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/13/853

Référencement/classement

Code CIS 67582262
Code ATC L04AB02
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 INHIBITEURS DU FACTEUR NECROSANT DES TUMEURS ALFA (TNF-a)
Libelle ATC5 INFLIXIMAB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre - CIP13 : 3400958676208
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 25/02/2015 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 23/06/2021
Valeur ASMR Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif Réévaluation SMR
libelle La Commission estime que les données des études déposées ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 21 janvier 2015.
Code dossier CT-19232
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/06/2015
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-14299
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/01/2015
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle En tant que médicament biosimilaire, REMSIMA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, REMICADE (ASMR V, inexistante).
Code dossier CT-13741
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 100 mg de INFLIXIMAB dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AB02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.