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BUVIDAL 8 mg, solution injectable à libération prolongée

Cette fiche contient les informations concernant BUVIDAL 8 mg, solution injectable à libération prolongée, médicament fabriqué par CAMURUS (SUEDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 20/11/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination BUVIDAL 8 mg, solution injectable à libération prolongée
🏭 Fabricant CAMURUS (SUEDE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable à libération prolongée
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69443642
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres de soins d'accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA).
prescription limitée à 4 semaines
prescription hospitalière
réservé à l'usage professionnel
liste I
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69443642

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 20/11/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/18/1336

Référencement/classement

Code CIS 69443642
Code ATC N07BC01
Libelle ATC1 SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX
Libelle ATC3 MEDICAMENTS UTILISES DANS LES PHENOMÈNES DE DEPENDANCE
Libelle ATC4 MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCE AUX OPIOÏDES
Libelle ATC5 BUPRENORPHINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,16 ml - CIP13 : 3400930192672
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 13/07/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 10/03/2021
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de non-infériorité de BUVIDAL (buprénorphine), solution injectable à libération prolongée par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur le pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites (critère de jugement principal) chez des patients ayant un trouble de l’usage des opiacés modéré à sévère ne recevant pas de traitement de substitution aux opiacés,
• du besoin médical partiellement couvert par les médicaments de substitution aux opiacés existants,
• de l’intérêt potentiel de BUVIDAL comme option thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge médicamenteuse de la dépendance aux opiacés,
et malgré :
• les incertitudes sur la pertinence clinique de la démonstration de supériorité versus buprénorphine/naloxone sur la fonction de distribution cumulative du pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites,
• l’absence de données comparatives versus méthadone par voie orale,
la Commission de la Transparence considère que BUVIDAL, solution injectable de buprénorphine à libération prolongée apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual dans la stratégie thérapeutique du trouble de l’usage des opiacés.
Code dossier CT-18922
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 8 mg de BUPRÉNORPHINE dans une seringue préremplie
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : N07BC01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.