VIDAZA 25 mg/mL poudre pour suspension injectable — Azacitidine
Titulaire AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | VIDAZA 25 mg/mL poudre pour suspension injectable |
| Fabricant / Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour suspension injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 17/12/2008 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/08/488 |
| Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
| Code CIS | 61118337 |
| Code CIP13 | 3400939126586 |
| Code ATC | L01BC07 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre
CIP13 : 3400939126586
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/03/2009 · Collectivités : oui
Date : 16/03/2009 · Collectivités : oui
Groupe générique
| Groupe | AZACITIDINE 25 mg/mL - VIDAZA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
poudre
25 mg de AZACITIDINE dans 1 ml de suspension reconstituée
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 29/04/2009 Amélioration importante (II) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 29/04/2009 |
| Valeur ASMR | Amélioration importante (II) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | VIDAZA apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR de niveau II) en termes d'efficacité par rapport à la prise en charge habituelle des patients adultes non éligibles pour une transplantation de cellules souches hématopoïétiques et atteints d'un syndrome myélodysplasique de risque intermédiaire-2 ou élevé (IPSS), d'une leucémie myélomonocytaire chronique avec 10-29% de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif ou d'une leucémie aiguë myéloblastique avec 20-30% de blastes et dysplasie de lignées multiples (OMS). |
| Code dossier HAS | CT-6362 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 21/06/2017 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/06/2017 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par VIDAZA 25 mg/ml, poudre pour suspension injectable est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’extension d’indication de l’AMM, c’est-à-dire chez des adultes inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques et ayant une LAM avec > 30% de blastes médullaires selon la classification de l’OMS. |
| Code dossier HAS | CT-15700 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 29/04/2009 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 29/04/2009 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VIDAZA est important dans l'indication de l'AMM. |
| Code dossier HAS | CT-6362 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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