THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule — Thalidomide

Titulaire AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)

Commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	THALIDOMIDE BMS 50 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière prescription nécessitant préalablement le recueil de laccord de soins du patient liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement prescription nécessitant la remise d'un carnet patient prescription nécessitant la remise d'une fiche de renseignements la première délivrance doit être accompagnée de l'envoi immédiat au laboratoire de la fiche de renseignements prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	16/04/2008
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/08/443
Titulaire	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Code CIS	63975542
Code CIP13	3400957267766
Code ATC	L04AX02

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL04Immunosuppresseurs

Sous-groupe pharmacologiqueL04AImmunosuppresseurs

Sous-groupe chimiqueL04AXAutres immunosuppresseurs

Sous-groupe substance chimiqueL04AX02thalidomide

Présentations commercialisées

💊 2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 14 gélule(s)

CIP13 : 3400957267766 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/10/2009 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	THALIDOMIDE 50 mg - THALIDOMIDE CELGENE 50 mg, gélule
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

gélule

50 mg de THALIDOMIDE dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 16/07/2008 Amélioration importante (II) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	16/07/2008
Valeur ASMR	Amélioration importante (II)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	THALIDOMIDE PHARMION associé au melphalan et à la prednisone apporte une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) en termes d'efficacité par rapport à l'association melphalan et prednisone seule, dans le traitement de première intention des patients âgés de plus de 65 ans atteints de myélome multiple ou présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose.
Code dossier HAS	CT-5573
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 16/07/2008 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	16/07/2008
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l'indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-5573
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗