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Pas de code ATC5 pour L04AX04

REVLIMID 25 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant REVLIMID 25 mg, gélule, médicament fabriqué par BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 14/06/2007.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination REVLIMID 25 mg, gélule
🏭 Fabricant BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65512525
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement
prescription nécessitant la remise d'un carnet patient
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65512525

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 14/06/2007
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/07/391

Référencement/classement

Code CIS 65512525
Code ATC L04AX04
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 AUTRES IMMUNOSUPPRESSEURS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 21 gélule(s) - CIP13 : 3400938102543
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 17/09/2007 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 25/01/2017
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu du gain de 4,3 mois en survie sans progression (médiane de 25,5 mois versus 21,2 mois) avec un impact sur la survie globale (médiane de 59,1 mois versus 49,1 mois) avec l’association REVLIMID + dexaméthasone jusqu’à progression par rapport au protocole MPT (melphalan, prednisone, thalidomide),
la Commission considère que REVLIMID, en association avec la dexaméthasone jusqu’à progression, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole MPT chez des patients adultes atteints d’un myélome multiple non préalablement traités et non éligibles à la greffe.
Code dossier CT-15763
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 08/03/2017
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• d’un gain modeste observé sur la survie sans progression en faveur de REVLIMID par rapport à des mono-chimiothérapies qui ne figurent plus dans la prise en charge actuelle,
• et en l’absence de différence sur la survie globale entre les groupes REVLIMID et mono-chimiothérapie, avec l’observation de décès dans les 20 premières semaines de traitement numériquement plus importants dans le groupe REVLIMID,
la Commission considère que REVLIMID en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux mono-chimiothérapies (cytarabine, gemcitabine, fludarabine, rituximab et chlorambucil) dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.
Code dossier CT-15734
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/06/2012
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle La Commission considère qu'en l'état actuel des données, REVLIMID conserve l'ASMR modérée (niveau III) qui lui a été attribuée en 2007, dans le cadre de la prise en charge des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement.
Code dossier CT-11991
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 10/10/2007
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle La commission regrette que REVLIMID n'ait pas été comparé à Velcade. Cependant, le bénéfice thérapeutique semble comparable à celui de Velcade. Dans ces conditions, elle attribue à Revlimid, en association à la dexaméthasone, une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans le cadre de la prise en charge des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement.
Code dossier CT-4856
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 25 mg de LÉNALIDOMIDE dans une gélule
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AX04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.