REVLIMID 25 mg, gélule — Lenalidomide

Titulaire AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)

Non commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	REVLIMID 25 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière prescription nécessitant préalablement le recueil de laccord de soins du patient liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement prescription nécessitant la remise d'un carnet patient prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	14/06/2007
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/07/391
Titulaire	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Code CIS	65512525
Code CIP13	3400938102543
Code ATC	L04AX04

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL04Immunosuppresseurs

Sous-groupe pharmacologiqueL04AImmunosuppresseurs

Sous-groupe chimiqueL04AXAutres immunosuppresseurs

Sous-groupe substance chimiqueL04AX04lenalidomide

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Lénalidomide : n'ouvrez pas les plaquettes des gélules qui paraissent endommagées

Alerte valable du 09/10/2025 au 09/10/2026

🔴

Défaut qualité lénalidomide : les mesures de réduction des risques doivent être strictement respectées

Alerte valable du 14/11/2025 au 14/11/2026

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 21 gélule(s)

CIP13 : 3400938102543 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 01/07/2025 · Collectivités : non

Groupe générique

Groupe	LENALIDOMIDE 25 mg - LENALIDOMIDE (CHLORHYDRATE DE) HYDRATE équivalant à LENALIDOMIDE 25 mg - REVLIMID 25 mg, gélule
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

gélule

25 mg de LÉNALIDOMIDE dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 25/01/2017 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	25/01/2017
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu du gain de 4,3 mois en survie sans progression (médiane de 25,5 mois versus 21,2 mois) avec un impact sur la survie globale (médiane de 59,1 mois versus 49,1 mois) avec l’association REVLIMID + dexaméthasone jusqu’à progression par rapport au protocole MPT (melphalan, prednisone, thalidomide), la Commission considère que REVLIMID, en association avec la dexaméthasone jusqu’à progression, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole MPT chez des patients adultes atteints d’un myélome multiple non préalablement traités et non éligibles à la greffe.
Code dossier HAS	CT-15763
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▸ 08/03/2017 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	08/03/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • d’un gain modeste observé sur la survie sans progression en faveur de REVLIMID par rapport à des mono-chimiothérapies qui ne figurent plus dans la prise en charge actuelle, • et en l’absence de différence sur la survie globale entre les groupes REVLIMID et mono-chimiothérapie, avec l’observation de décès dans les 20 premières semaines de traitement numériquement plus importants dans le groupe REVLIMID, la Commission considère que REVLIMID en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux mono-chimiothérapies (cytarabine, gemcitabine, fludarabine, rituximab et chlorambucil) dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.
Code dossier HAS	CT-15734
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▸ 06/06/2012 Amélioration modérée (III) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	06/06/2012
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	La Commission considère qu'en l'état actuel des données, REVLIMID conserve l'ASMR modérée (niveau III) qui lui a été attribuée en 2007, dans le cadre de la prise en charge des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement.
Code dossier HAS	CT-11991
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▸ 10/10/2007 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)

Date de l'avis	10/10/2007
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La commission regrette que REVLIMID n'ait pas été comparé à Velcade. Cependant, le bénéfice thérapeutique semble comparable à celui de Velcade. Dans ces conditions, elle attribue à Revlimid, en association à la dexaméthasone, une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans le cadre de la prise en charge des patients atteints d'un myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement.
Code dossier HAS	CT-4856
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 01/04/2020 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	01/04/2020
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par REVLIMID est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans l’indication « en association avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe ».
Code dossier HAS	CT-17997
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▸ 25/01/2017 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	25/01/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe » est important dans le cadre de son administration en association à la dexaméthasone jusqu’à la progression de la maladie.
Code dossier HAS	CT-15763
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▸ 25/01/2017 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	25/01/2017
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe » est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans le cadre de son administration en association avec le melphalan et la prednisone suivis d’une monothérapie d’entretien en raison d’un groupe comparateur (melphalan + prednisone) non pertinent et d’une augmentation, bien que faible, de survenue de seconds cancers primitifs avec l’utilisation du lénalidomide en association au melphalan.
Code dossier HAS	CT-15763
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▸ 08/03/2017 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	08/03/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par REVLIMID dans l’extension d’indication « lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire » est important.
Code dossier HAS	CT-15734
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▸ 06/06/2012 Important — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	06/06/2012
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par REVLIMID reste important, en association à la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
Code dossier HAS	CT-11991
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▸ 10/10/2007 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	10/10/2007
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par REVLIMID est important en association à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez les patients ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.
Code dossier HAS	CT-4856
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗