OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion — Nivolumab
Titulaire AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 19/06/2015 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/15/1014 |
| Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
| Code CIS | 66367812 |
| Code CIP13 | 3400955005797 |
| Code ATC | L01FF01 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 03/08/2018
au 03/08/2027
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml
CIP13 : 3400955005803
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/09/2015 · Collectivités : oui
Date : 01/09/2015 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 12 ml
CIP13 : 3400955085522
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 29/08/2022 · Collectivités : oui
Date : 29/08/2022 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 24 ml
CIP13 : 3400955055570
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/05/2019 · Collectivités : oui
Date : 02/05/2019 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 4 ml
CIP13 : 3400955005797
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/09/2015 · Collectivités : oui
Date : 01/09/2015 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
10 mg de NIVOLUMAB dans 1 ml de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 24/09/2025 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 24/09/2025 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de OPDIVO YERVOY (nivolumab/ipilimumab) par rapport à une chimiothérapie standard ± thérapie ciblée, en termes de survie sans progression en première ligne de traitement : (HR=0,21 IC95% [0,14 . 0,32] . p<0,0001) dans une étude de phase III, randomisée, et avec de multiples amendements substantiels réalisés en cours d’étude . • de l’absence de données disponibles sur la survie globale et l’apport de YERVOY (ipilimumab) à OPDIVO (nivolumab) par rapport à OPDIVO (nivolumab) en monothérapie en termes de survie sans progression en première ligne de traitement exclusivement . • de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . • d’un profil de tolérance marqué par une fréquence moindre d’événements indésirables de grades 3-5 et d’évènements indésirables graves, avec néanmoins une fréquence plus importante d’évènements indésirables immunomédiés (identifiés comme risques importants dans le PGR) . la Commission considère que l’association d’OPDIVO (nivolumab) & YERVOY (ipilimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie ± thérapie ciblée dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) non résécables d’emblée |
| Code dossier HAS | CT-21337 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/12/2023 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 20/12/2023 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : • une démonstration dans une étude randomisée versus placebo d’une supériorité du nivolumab sur le critère principal, survie sans récidive avec un HR=0,42 (IC95 % [0,30 . 0,59] . • l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (immaturité des données disponibles (critère secondaire hiérarchisé) . • une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent. Les résultats d’efficacité de l’étude CheckMate76k n’a inclus aucun patient âgé de = 18 ans, les données d’efficacité de l’adulte ont été acceptées comme extrapolables aux adolescents de 12 ans et plus, la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, OPDIVO (nivolumab) apporte, au même titre que KEYTRUDA (pembrolizumab) une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC et ayant subi une résection complète. |
| Code dossier HAS | CT-20553 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/11/2023 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 22/11/2023 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • d’une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent . • de l’extrapolation aux adolescents des résultats de l’évaluation chez l’adulte atteints de mélanome de stade III résécable ou avancé (non résécable ou métastatique) . la Commission de la transparence considère, au même titre que chez les patients adultes, avec un élargissement aux patients adolescents, qu'OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique), ECOG 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-20465 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/11/2023 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 22/11/2023 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • d’une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent . • de l’extrapolation aux adolescents des résultats de l’évaluation chez l’adulte atteints de mélanome de stade III résécable ou avancé (non résécable ou métastatique) . la Commission de la transparence considère, au même titre que chez les patients adultes, avec un élargissement aux patients adolescents : • qu'OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) . • qu'OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III). |
| Code dossier HAS | CT-20465 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/10/2023 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 18/10/2023 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans le périmètre du remboursement : Compte-tenu : • de la démonstration d’une supériorité du nivolumab en association avec une bichimiothérapie par rapport à une bichimiothérapie seule sur deux co-critères de jugements principaux : le taux de réponse pathologique complète (OR=13,94, IC99% [3,49 . 55,75] . p<0,0001 . pourcentage de pCR : 24,0% vs 2,2%) et la survie sans événement (HR=0,63, IC97,38% [0,43 . 0,91] . p=0,0052 . médiane de SSE : 31,6 mois vs 20,8 mois) dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert . • de résultats en survie sans événement suggérant des résultats hétérogènes selon le niveau de PD-L1 (test d’interaction : p=0,031), en faveur du sous-groupe de patients dont les tumeurs ont une expression de PD-L1 = 1% . • du profil de tolérance qui semble équivalent à celui observé avec la bichimiothérapie à base de sels de platine, malgré un surcroit d’EI d’origine immunologique . et malgré : • l’absence de démonstration à ce jour d’un gain en survie globale . • l’absence de conclusion formelle des analyses en sous-groupes, compte tenu de la multiplicité des tests et de l’absence de méthode de contrôle du risque alpha . • l’absence de conclusion formelle sur la qualité de vie (critère exploratoire) . la Commission considère que OPDIVO (nivolumab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil = 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue. |
| Code dossier HAS | CT-20455 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/11/2023 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 22/11/2023 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte-tenu : • du gain en efficacité démontré par rapport à une monothérapie par ipilimumab, qui n’est pas le standard de traitement dans cette situation . • de l’augmentation de la toxicité (arrêt de traitement pour événement indésirable chez environ un patient sur deux) chez des patients sélectionnés (99,8% ayant un bon état général ou un état général conservé) . • de l’évolution de la prise en charge des patients BRAF muté mise en avant notamment par les recommandations en vigueur . la Commission considère que l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints d’un mélanome avancé (Cf. population du SMR). |
| Code dossier HAS | CT-20335 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 12/10/2022 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 12/10/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte-tenu : de la démonstration dans une étude de phase III, randomisée, ouverte, de la supériorité d’OPDIVO (nivolumab) en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients dont les cellules tumo-rales expriment PD-L1 au seuil =1% en termes de : • survie globale, avec une médiane de survie globale de 15,4 mois dans le groupe nivolu-mab + chimiothérapie et de 9,1 mois dans le groupe chimiothérapie, soit un gain absolu de 6,3 mois en faveur du groupe nivolumab + chimiothérapie (HR=0,54, IC99,5% [0,37 . 0,80] . p<0,0001). • survie sans progression, avec une médiane de survie sans progression de 6,9 mois dans le groupe nivolumab + chimiothérapie et de 4,4 mois dans le groupe chimiothéra-pie, soit un gain absolu de 2,5 mois en faveur du groupe nivolumab + chimiothérapie (HR=0,65, IC98,5%[0,46 . 0,92] . p=0,0023). et ce malgré : • un surcroît de toxicité rapporté avec notamment la survenue d’événements indésirables (EI) d’origine immunologique. La proportion de patients ayant des EI de grades 3-4 est plus élevée dans le groupe chimiothérapie + nivolumab par rapport à la chimiothérapie seule (72,9% vs. 55,9%), ainsi que pour les EI graves (60% vs.32,9%) et les EI ayant en-trainé un arrêt de traitement (41,9% vs. 26,6%). • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie la Commission de la Transparence considère qu’OPDIVO (nivolumab) en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie seule, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de l’½sophage avancé non résécable, récurrent ou métastatique dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil =1%. |
| Code dossier HAS | CT-19867 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 12/10/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 12/10/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte • la démonstration d’un gain en survie sans maladie par rapport à la simple surveillance dans une étude randomisée en double aveugle (médiane non atteinte (IC à 95% : 21,19 . N.A) dans le groupe nivolumab versus 8,41 mois (IC à 95% : 5,59 . 21,19) dans le groupe placebo, HR : 0,55 (IC à 98,72% : 0,35 . 0,85), p = 0,0005), • l’impossibilité de tirer de conclusion sur la survie globale liée à l’immaturité des données sur ce critère, • le profil de toxicité marqué par la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez un patient sur deux, la Commission considère qu’en l’état actuel des données, OPDIVO (nivolumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge en adjuvant des patients adultes atteints de carcinome urothélial infiltrant le muscle (CUIM) à haut risque de récidive après exérèse complète, dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil = 1% : • ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante . • ou n'ayant pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante et non éligibles/ou ayant refusé une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine. |
| Code dossier HAS | CT-19829 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/03/2022 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/03/2022 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-19637 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/03/2022 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 23/03/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | OPDIVO (nivolumab) en association à une chimiothérapie combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, en première ligne de traitement, dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction ½so-gastrique ou de l’½sophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive Score : CPS) = 5 apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie seule. |
| Code dossier HAS | CT-19604 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/10/2022 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 19/10/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’association nivolumab/ipilimumab en association à 2 cycles de chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie, en termes de survie globale (HR=0,69 [IC95% : 0,56-0,86], avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 3,4 mois lors de l’analyse principale, jugé cliniquement pertinent), dans une étude de phase III en ouvert . • des résultats de suivi à plus long cours, exploratoires, ayant suggéré des résultats similaires en termes d’efficacité et de tolérance . et malgré : • un comparateur qui n’est pas optimal à la date de l’évaluation • l’absence de données permettant de distinguer la part attribuable (efficacité et toxicité) à chaque immunothérapie (nivolumab/ipilimumab), et donc l’intérêt propre de la combinaison de ces deux molécules par rapport à une monothérapie (nivolumab ou ipilimumab) . • un surcroît de toxicité avec la survenue d’événements indésirables de grades 3-4 chez 70% des patients, notamment immunologiques dont la fréquence est accrue avec une bithérapie par rapport à une monothérapie, et un arrêt définitif du traitement pour événement indésirable chez 32% des patients . • l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie . la Commission de la Transparence considère qu’OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab), en association à 2 cycles de chimiothérapie à base de sels de platine, apporte une amélioration du ser-vice médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie, dans le traitement de pre-mière ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique dont les tumeurs ne présentent pas la mutation sensibilisante de l’EGFR, ni la translocation ALK. |
| Code dossier HAS | CT-19585 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/02/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 02/02/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu de : • la démonstration de la supériorité du nivolumab par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée, en double insu, en termes de survie sans maladie (gain en médiane de survie sans maladie de 11,4 mois, HR=0,69, IC96,4% [0,56 . 0,86] . p=0,0003). et malgré : • l’immaturité des données de survie globale pour conclure à un avantage du nivolumab par rapport au placebo sur ce critère de jugement, • le surcroit de toxicité par rapport au placebo avec notamment plus d’événements indésirables ayant conduit à l’arrêt du traitement (13,3% versus 8,1%), • l’absence de données de qualité de vie à valeur démonstrative, OPDIVO (nivolumab), en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la stratégie de prise en charge actuelle des patients adultes atteints d’un cancer de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique et qui ont une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie néoadjuvante antérieure et une résection complète (R0 post-chirurgie) dans les 4 à 16 semaines. |
| Code dossier HAS | CT-19490 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/11/2021 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 03/11/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • des données d’efficacité de l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab), issue d’une étude de phase 2 non comparative, suggérant un taux de réponse objective évaluée par l’investigateur, cliniquement pertinent, et des taux de réponse complète et de survie qui ne sont pas observés habituellement chez ces patients en absence de traitement, et malgré : • les incertitudes sur la quantité d’effet propre de cette association, considérant l’absence de comparaison directe et la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique avec une méthodologie robuste aurait été possible, • le profil de tolérance, marqué par une incidence des événements indésirables (EI) graves rapportée chez plus de la moitié des patients (55%) et celle des EI de grades =3 chez près deux tiers des patients (62%), la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN ou une instabilité microsatellitaire élevée après une association antérieure de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, n’ayant pas reçu d’immunothérapie antérieure. |
| Code dossier HAS | CT-19403 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 17/11/2021 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 17/11/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’association nivolumab + ipilimumab + chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie seule (pemetrexed +sels de platine), en termes de survie globale avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 4 mois, HR= 0,74 [IC96,6% : 0,60-0,91], jugé cliniquement pertinent dans une étude de phase III randomisée en ouvert, Et malgré : • le délai de plus de 5 mois pour l’observation du gain en survie globale (croisement des courbes de survie à 5 mois) . • la difficulté à distinguer la part attribuable (efficacité et toxicité) à chaque immunothérapie (nivolumab/ipilimumab), et donc l’intérêt propre de la combinaison de ces deux molécules par rapport à une monothérapie (nivolumab ou ipilimumab), liée au schéma de l’étude CHECKMATE 743 . • le profil de toxicité de nivolumab + ipilimumab, marqué par : o la survenue d’EI d’origine immunologique (mentionné dans le RCP : la survenue était plus fréquente lorsque le nivolumab était administré en association à l’ipilimumab, comparativement au nivolumab en monothérapie), et de réactions liées à la perfusion. o la nécessité d’arrêter définitivement le traitement pour 29,3 % des patients dans le groupe nivolumab + ipilimumab versus 20,4 % dans le groupe chimiothérapie . la Commission de la Transparence considère que l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie à base de pemetrexed et de sels de platine dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints de mésothéliome pleural malin non résécable. |
| Code dossier HAS | CT-19379 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/09/2021 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 22/09/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration de la supériorité de l’association OPDIVO (nivolumab) au cabozantinib par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable à la date de réalisation de l’étude CHECKMATE 9ER, avec une durée médiane de suivi de 15,70 mois dans le bras cabozantinib + nivolumab et de 14,59 mois dans le bras sunitinib sur : la survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) : 16,59 mois vs 8,31 mois en médiane . HR=0,51 IC95% [0,41 . 0,64], p<0,0001, la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) : la médiane n’a été atteinte dans aucun des deux groupes . HR=0,60 IC98,89% [0,40 . 0,89] . p=0,001, malgré : un surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib en termes notamment d’événements indésirables graves (46,3% vs 39,7%), de grades 3-4 (70,3% vs 65,3%) ou entrainant l’arrêt du traitement (19,7% vs 16,9%), des données de qualité de vie exploratoires, la Commission considère que l’association de OPDIVO (nivolumab) au cabozantinib apporte comme l’association pembrolizumab/axitinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires. |
| Code dossier HAS | CT-19281 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/06/2021 Amélioration modérée (III) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité d’OPDIVO (nivolumab), en monothérapie, par rapport à un traitement actif (ipilimumab disposant d’une AMM en adjuvant aux Etats-Unis) sur la survie sans récidive (HR= 0,65 . IC97,56% [0,51 . 0,83] lors de l’analyse principale), dans une étude de phase III randomisée en double-aveugle . • des données de suivi confirmant ce gain en termes de survie sans récidive, critère de jugement jugé pertinent dans le contexte du traitement adjuvant du mélanome. et malgré : • l’absence de démonstration d’un gain de survie globale versus traitement actif (ipilimumab) lors de l’analyse finale mais prenant en compte les données de comparaison indirecte suggérant un gain versus placebo . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . la Commission de la Transparence considère qu’OPDIVO (nivolumab) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’abstention thérapeutique, au même titre que KEYTRUDA (pembrolizumab), et l’association MEKINIST/TAFINLAR (dabrafenib, trametinib) pour les patients porteurs d’une mutation BRAF V600. |
| Code dossier HAS | CT-19064 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 16/06/2021 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 16/06/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité de nivolumab/ipilimumab en association à 2 cycles de chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie, en termes de survie globale (HR= 0,69 [IC95% : 0,56-0,86], avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 3,4 mois, jugé cliniquement pertinent) dans une étude de phase III randomisée en ouvert . et malgré : • un comparateur qui n’est pas optimal à la date de l’évaluation . • l’absence de donnée permettant de distinguer la part attribuable (efficacité et toxicité) à chaque immunothérapie (nivolumab/ipilimumab), et donc de l’intérêt propre de la combinaison de ces deux molécules par rapport à une monothérapie (nivolumab ou ipilimumab) . • un surcroît de toxicité avec la survenue d’événements indésirables de grades = 3 chez 47% des patients, notamment immunologiques (dont la fréquence est accrue par rapport à une mono-immunothérapie), et un arrêt définitif du traitement pour événement indésirable chez 28% des patients . • l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie . la Commission de la Transparence considère qu’OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab), en association à 2 cycles de chimiothérapie à base de sels de platine, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique dont les tumeurs ne présentent pas la mutation sensibilisante de l’EGFR, ni la translocation ALK. |
| Code dossier HAS | CT-19005 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/07/2019 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 10/07/2019 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de supériorité de l’association nivolumab / ipilimumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, en termes de survie globale (HR = 0,63, IC99,8% = [0,44 . 0,89] . p<0,0024) dans la seule population des patients ayant un carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, • du surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée d’événements indésirables graves (55,8% vs 39,8%) ou entrainant l’arrêt du traitement (30,7% vs 21,3%), • du besoin médical partiellement couvert dans cette maladie, • et dans l’attente des résultats de l’étude clinique post-autorisation demandée par l’EMA devant déterminer l’apport de l’ipilimumab dans cette association, la Commission considère que l’association OPDIVO / YERVOY apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable. |
| Code dossier HAS | CT-17628 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/12/2018 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 05/12/2018 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte notamment : • la démonstration de la supériorité de nivolumab par rapport à un traitement actif (ipilimumab disposant d’une AMM, en adjuvant, aux Etats Unis) sur la réduction du risque de récidive (HR= 0,65 . IC97,56% [0,51 . 0,83]), • de l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de nivolumab par rapport à ipilimumab sur ce critère de jugement, • de la moindre survenue d’événements indésirables graves avec nivolumab, dans un contexte où ipilimumab est connu pour un profil de toxicité moins favorable, • du besoin médical important compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron), la Commission considère qu’OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique incluant uniquement le traitement historique par interféron. |
| Code dossier HAS | CT-17226 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/06/2019 COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 05/06/2019 |
| Valeur ASMR | COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Pas de nouvelle donnée ou information susceptible de modifier l’appréciation précédente de la Commission. |
| Code dossier HAS | CT-17115 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 12/12/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 12/12/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-17114 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 31/01/2018 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 31/01/2018 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu • de la supériorité de nivolumab démontrée par rapport à des monothérapies sur la survie globale, • d’une quantité d’effet supplémentaire modeste (gain médian de survie globale de 2,4 mois), • de l’absence de donnée robuste démontrant une amélioration de la qualité de vie, la Commission considère que OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une monothérapie par docétaxel, cétuximab ou méthotrexate. |
| Code dossier HAS | CT-16242 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/04/2017 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 19/04/2017 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • des données d’efficacité très limitées issues d’une phase II non comparative, multicohortes, en cours, montrant un pourcentage de réponse objective proche de 70% . • du nombre de cas de réactions aiguës du greffon contre l'hôte, et de la mortalité liée à la transplantation, plus élevé qu'attendu chez des patients recevant une allogreffe après un traitement par nivolumab . • du besoin médical important . la Commission considère qu’OPDIVO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin. La stratégie de prise en charge de ces patients repose sur les différentes chimiothérapies pouvant être proposées à ce stade de la maladie ainsi que l’allogreffe (selon l’éligibilité). |
| Code dossier HAS | CT-15891 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/05/2017 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 03/05/2017 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | En prenant en compte à la fois : • un gain en efficacité démontré par rapport à une monothérapie par ipilimumab, qui n’est pas le standard de traitement dans cette situation • une augmentation de la toxicité (arrêt de traitement pour événement indésirable chez environ un patient sur deux) chez des patients sélectionnés (99,8% ayant un bon état général ou un état général conservé), la Commission considère que l’association OPDIVO plus ipilimumab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints d’un mélanome avancé (Cf. population du SMR). |
| Code dossier HAS | CT-15561 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/10/2016 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 05/10/2016 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu de : • la démonstration de la supériorité du nivolumab sur l’évérolimus en termes de survie globale • dans la seule population des patients ayant un cancer du rein à cellules claires, • malgré le caractère ouvert de l’étude qui ne permet en particulier pas d’apprécier le gain en qualité de vie, OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) par rapport à évérolimus chez les patients adultes atteints d’un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, avancé ou métastatique ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF. |
| Code dossier HAS | CT-15277 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/01/2017 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 11/01/2017 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • des résultats d’efficacité sur la survie globale, en faveur d’OPDIVO versus docétaxel, • des limites méthodologiques relevées pour l’appréciation de la survie globale, • de l’excès de décès dans le groupe nivolumab dans les premiers 3 mois de traitement et de l’absence de possibilité d’identifier les patients répondeurs à nivolumab, la Commission considère qu’OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au docétaxel dans le traitement du cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type non épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure. |
| Code dossier HAS | CT-15261 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/02/2016 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 03/02/2016 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au docétaxel dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine. |
| Code dossier HAS | CT-14655 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 13/01/2016 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 13/01/2016 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu des données disponibles, le Collège de la HAS considère qu’OPDIVO apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique). |
| Code dossier HAS | CT-14578 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 24/09/2025 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 24/09/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu de l’association OPDIVO (nivolumab) YERVOY (ipilimumab) est important uniquement en traitement de première ligne chez des patients adultes atteints d'un cancer colorectal (CRC) métastatique et non résécables d’emblée avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H). |
| Code dossier HAS | CT-21337 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/09/2025 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 24/09/2025 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu de l’association OPDIVO (nivolumab) YERVOY (ipilimumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21337 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/12/2023 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 20/12/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est important dans l’indication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC et ayant subi une résection complète. |
| Code dossier HAS | CT-20553 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/11/2023 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 22/11/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Au même titre que chez les patients adultes, le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) en monothérapie et OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association est important dans : • le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) pour OPDIVO (nivolumab) en monothérapie. • le traitement adjuvant des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un méla-nome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète pour OPDIVO (nivolumab) en monothérapie. • le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ECOG 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active pour OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association. |
| Code dossier HAS | CT-20465 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/11/2023 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 22/11/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Au même titre que chez les patients adultes, le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) en monothérapie et OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale pour : • YERVOY (ipilimumab) en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique). • OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association dans les situations autres que celle retenue pour le remboursement. |
| Code dossier HAS | CT-20465 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/10/2023 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 18/10/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est important, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil = 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue. |
| Code dossier HAS | CT-20455 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/10/2023 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 18/10/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est insuffisant dans les autres situations pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-20455 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/11/2023 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 22/11/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Au même titre que chez les patients B-RAF non muté, le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important en 1ere ligne chez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF muté, sans métastase cérébrale active. |
| Code dossier HAS | CT-20335 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 12/10/2022 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 12/10/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) dans le cadre de l’association à une chi-miothérapie est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19867 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 12/10/2022 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 12/10/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est important uniquement dans l’indication restreinte : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints de carcinome urothélial infiltrant le muscle (CUIM) à haut risque de récidive après exérèse complète, dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil = 1% : • ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante . • ou n'ayant pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante et non éligibles/ou ayant refusé une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine. Dans le reste du champ de l’indication de l’AMM, la Commission considère que le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-19829 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 12/10/2022 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 12/10/2022 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans le reste du champ de l’indication de l’AMM, la Commission considère que le service médical rendu est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-19829 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/03/2022 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/03/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par d’OPDIVO (nivolumab), 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en flacon de 12 ml, est important : • En monothérapie dans le traitement de 1ère ligne du mélanome avancé • Dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules de type non épidermoïde. • En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA). • En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) • Dans le traitement du cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires au stade avancé après échec d’un traitement antérieur par anti-VEGF • Dans le traitement de 1ère ligne du mélanome avancé en association à l’ipilimumab. • En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer épidermoïde de la tête et du cou, en rechute ou métastatique. • En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète. • En association à l’ipilumab dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable. • Association au cabozantinib uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires. • En association à l’ipilumab dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints de mésothéliome pleural malin non résécable. • En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique |
| Code dossier HAS | CT-19637 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/03/2022 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/03/2022 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par d’OPDIVO (nivolumab), 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en flacon de 12 ml, est modéré : • En association à l’ipilimumab et à 2 cycles de chimiothérapie à base de sels de platine, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique dont les tumeurs ne présentent pas la mutation sensibilisante de l’EGFR, ni la translocation ALK. • En association à l’ipilimumab, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN ou une instabilité microsatellitaire élevée après une association antérieure de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine. |
| Code dossier HAS | CT-19637 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/03/2022 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 23/03/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est important dans cette extension d’indication. |
| Code dossier HAS | CT-19604 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/10/2022 Modr — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 19/10/2022 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) reste modéré dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19585 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/02/2022 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 02/02/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est : • Important uniquement en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique et qui ont une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie néoadjuvante antérieure et une résection complète (R0 post-chirurgie) dans les 4 à 16 semaines. |
| Code dossier HAS | CT-19490 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/02/2022 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 02/02/2022 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est : • Insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations, faute de données. |
| Code dossier HAS | CT-19490 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/11/2021 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 03/11/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients ayant reçu une immunothérapie antérieure. |
| Code dossier HAS | CT-19403 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/11/2021 Modr — Extension d'indication
| Date de l'avis | 03/11/2021 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est modéré dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN ou une instabilité microsatellitaire élevée après une association antérieure de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, chez les patients n’ayant pas reçu d’immunothérapie antérieure. |
| Code dossier HAS | CT-19403 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 17/11/2021 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 17/11/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19379 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/09/2021 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 22/09/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par l’association CABOMETYX/OPDIVO (cabozantinib/nivolumab) est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, |
| Code dossier HAS | CT-19281 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/09/2021 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 22/09/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par l’association CABOMETYX/OPDIVO (cabozantinib/nivolumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires compte tenu de l’absence de données. |
| Code dossier HAS | CT-19281 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 21/07/2021 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La Commission considère que le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans la nouvelle indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19125 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/06/2021 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19064 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 16/06/2021 Modr — Extension d'indication
| Date de l'avis | 16/06/2021 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est modéré dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19005 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/07/2019 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 10/07/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par l’association OPDIVO / YERVOY est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable. |
| Code dossier HAS | CT-17628 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/12/2018 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 05/12/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète. |
| Code dossier HAS | CT-17226 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/06/2019 Important — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 05/06/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par OPDIVO reste important dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin. |
| Code dossier HAS | CT-17115 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 12/12/2018 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 12/12/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, est important uniquement dans les indications citées ci-dessus et dans l’indication en association à l’ipilimumab dans le traitement d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) une restriction en 1ère ligne chez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF non muté, ne présentant pas de métastase cérébrale active et avec une administration dans des centres disposant d’une réanimation médicale polyvalente ou équivalent. |
| Code dossier HAS | CT-17114 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 31/01/2018 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 31/01/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication : en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine. |
| Code dossier HAS | CT-16242 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/04/2017 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 19/04/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OPDIVO est important dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin. |
| Code dossier HAS | CT-15891 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/05/2017 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 03/05/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par l’association OPDIVO plus ipilimumab est important uniquement en 1ere ligne chez lez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF non muté, ne présentant pas de métastase cérébrale active et avec une administration dans des centres disposant d’une réanimation médicale polyvalente ou équivalent . |
| Code dossier HAS | CT-15561 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/05/2017 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 03/05/2017 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par l’association OPDIVO plus ipilimumab est insuffisant dans les autres cas pour une prise en charge par la solidarité nationale |
| Code dossier HAS | CT-15561 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/10/2016 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 05/10/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OPDIVO est important uniquement dans le traitement du cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires au stade avancé après échec d’un traitement antérieur par anti-VEGF. |
| Code dossier HAS | CT-15277 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/01/2017 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 11/01/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’extension d’indication « traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type non épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure, uniquement chez les patients en bon état général (ECOG 0 ou 1) ». |
| Code dossier HAS | CT-15261 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/02/2016 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 03/02/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OPDIVO est important dans l’indication « traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure ». |
| Code dossier HAS | CT-14655 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 13/01/2016 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 13/01/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le Collège de la HAS considère que le service médical rendu par OPDIVO 10 mg/ml est important en «monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome avancé (non résécable ou métastatique)». Le Collège de la HAS donne un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités dans l’indication et aux posologies de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-14578 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — L01FF01
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
ABRAXANE 5 mg/mL, poudre pour dispersion injectable pour perfusion
poudre pour dispersion injectable pour perfusion
poudre pour dispersion injectable pour perfusion
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion
dispersion et dispersion pour perfusion
dispersion et dispersion pour perfusion
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
RSS 2.0
