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Pas de code ATC5 pour L04AA28

NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 17/06/2011.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69597619
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier
Informations importantes BDPM Retour d'information sur le PRAC d'avril 2022 (4 - 7 avril) - du 2022-04-13 au 2026-04-13
Nulojix (belatacept) : modification de la dose d'entretien de 5 à 6 mg/kg en raison d'un nouveau procédé de fabrication - du 2022-11-03 au 2025-11-03
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69597619

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 17/06/2011
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/11/694

Référencement/classement

Code CIS 69597619
Code ATC L04AA28
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre avec 1 seringue(s) - CIP13 : 3400958041570
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 07/11/2011 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 21/09/2022
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des études disponibles ayant évalué l’intérêt d’une conversion d’un ICN au bélatacept versus la poursuite d’un ICN, de faible qualité méthodologique s’agissant d’études uniquement descriptives sans comparaisons statistiques entre les groupes prévues au protocole, ne permettant aucune conclusion formelle quant à l’efficacité relative de ces 2 stratégies,
• des résultats observés dans ces études, qui suggèrent notamment une amélioration de la fonction rénale suite à la conversion, mais l’absence de bénéfice en termes de survie de patient et du greffon et un risque accru de rejets aigus du greffon,
• de l’absence de comparaison versus les autres options thérapeutiques pouvant être envisagées pour la conversion d’un ICN conformément aux dernières recommandations européennes, en particulier les inhibiteurs de m-TOR,
la Commission de la transparence considère que NULOJIX (bélatacept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention du rejet du greffon recevant une transplantation rénale dans le cadre d’une conversion d’un ICN.
Code dossier CT-19799
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 09/11/2016
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation ASMR
libelle Compte tenu de :
• la confirmation d’une moindre altération de la fonction rénale par rapport à la ciclosporine maintenue à 7 ans (étude BENEFIT),
• l’augmentation du risque de rejet aigu par rapport à la ciclosporine,
• l’absence de possibilité de conclure en termes d’efficacité et de tolérance entre le bélatacept et le tacrolimus sur les méta- analyses soumises,
NULOJIX (bélatacept) conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients non immunisés avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr.
Code dossier CT-15121
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 09/07/2014
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle NULOJIX (bélatacept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr et avec greffon rénal lésé d’emblée ou présentant une altération de la fonction rénale.
Code dossier CT-13506
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 30/11/2011
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Dans les autres populations de patients greffés, NULOJIX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier CT-11464
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 30/11/2011
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle NULOJIX (bélatacept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients jeunes, avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr et bénéficiant d'un greffon rénal issus de donneurs vivants ou décédés à critères standards.
Code dossier CT-11464
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 250 mg de BÉLATACEPT dans un flacon de poudre
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AA28. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.