NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion — Belatacept
Titulaire AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 17/06/2011 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/11/694 |
| Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
| Code CIS | 69597619 |
| Code CIP13 | 3400958041570 |
| Code ATC | L04AA28 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 13/04/2022
au 13/04/2027
Alerte valable du 03/11/2022
au 03/11/2026
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre avec 1 seringue(s)
CIP13 : 3400958041570
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 07/11/2011 · Collectivités : oui
Date : 07/11/2011 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
250 mg de BÉLATACEPT dans un flacon de poudre
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 21/09/2022 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/09/2022 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • des études disponibles ayant évalué l’intérêt d’une conversion d’un ICN au bélatacept versus la poursuite d’un ICN, de faible qualité méthodologique s’agissant d’études uniquement descriptives sans comparaisons statistiques entre les groupes prévues au protocole, ne permettant aucune conclusion formelle quant à l’efficacité relative de ces 2 stratégies, • des résultats observés dans ces études, qui suggèrent notamment une amélioration de la fonction rénale suite à la conversion, mais l’absence de bénéfice en termes de survie de patient et du greffon et un risque accru de rejets aigus du greffon, • de l’absence de comparaison versus les autres options thérapeutiques pouvant être envisagées pour la conversion d’un ICN conformément aux dernières recommandations européennes, en particulier les inhibiteurs de m-TOR, la Commission de la transparence considère que NULOJIX (bélatacept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention du rejet du greffon recevant une transplantation rénale dans le cadre d’une conversion d’un ICN. |
| Code dossier HAS | CT-19799 |
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▸ 09/11/2016 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 09/11/2016 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Compte tenu de : • la confirmation d’une moindre altération de la fonction rénale par rapport à la ciclosporine maintenue à 7 ans (étude BENEFIT), • l’augmentation du risque de rejet aigu par rapport à la ciclosporine, • l’absence de possibilité de conclure en termes d’efficacité et de tolérance entre le bélatacept et le tacrolimus sur les méta- analyses soumises, NULOJIX (bélatacept) conserve une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients non immunisés avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr. |
| Code dossier HAS | CT-15121 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/07/2014 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 09/07/2014 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | NULOJIX (bélatacept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr et avec greffon rénal lésé d’emblée ou présentant une altération de la fonction rénale. |
| Code dossier HAS | CT-13506 |
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▸ 30/11/2011 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 30/11/2011 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans les autres populations de patients greffés, NULOJIX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-11464 |
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▸ 30/11/2011 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 30/11/2011 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | NULOJIX (bélatacept) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de moindre altération de la fonction rénale, dans la prise en charge des patients jeunes, avec un statut immunologique positif pour le virus Epstein-Barr et bénéficiant d'un greffon rénal issus de donneurs vivants ou décédés à critères standards. |
| Code dossier HAS | CT-11464 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 21/09/2022 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/09/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par NULOJIX (bélatacept) est important dans la prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux en conversion à partir d’un traitement incluant un ICN au moins 6 mois après la transplantation. |
| Code dossier HAS | CT-19799 |
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▸ 19/07/2023 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 19/07/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par NULOJIX (bélatacept) reste important dans l’indication de l’AMM « en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale » nouvellement transplantés. |
| Code dossier HAS | CT-19515 |
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▸ 09/11/2016 Important — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 09/11/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par NULOJIX reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-15121 |
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▸ 09/07/2014 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 09/07/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par NULOJIX est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-13506 |
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▸ 30/11/2011 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 30/11/2011 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ces spécialités est important. |
| Code dossier HAS | CT-11464 |
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🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Polyarthrite rhumatoïde
Maladies ostéo-articulaires — Polyarthrite rhumatoïde
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC L04AA —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion
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