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KRAZATI 200 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant KRAZATI 200 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 05/01/2024.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination KRAZATI 200 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Informations importantes BDPM Adagrasib: risque potentiel d'effets indésirables cutanés sévères - du 2024-01-11 au 2026-01-11
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 05/01/2024
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/23/1744

Référencement/classement

Code CIS 64045093

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 180 comprimés - CIP13 : 3400930295175
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 04/11/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 12/03/2025
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle KRAZATI (adagrasib) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression et de taux de réponse objective évaluées par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport au docétaxel.
Cependant, ce résultat est limité par :
• l’absence de pertinence clinique de la différence absolue des médianes de survie sans progression, de 1,65 mois .
• la réalisation en ouvert de l’étude, ayant entraîné des biais d’évaluation possible, notamment en termes de décisions de traitement .
• l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .
• l’absence de pertinence clinique du taux de réponse objective dans ce contexte .
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
• le profil de tolérance de l’adagrasib, n’apparaissant pas comme plus favorable que celui du docétaxel .

la Commission considère que KRAZATI 200 mg (adagrasib), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au docétaxel.
Code dossier CT-21134
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 200 mg de ADAGRASIB dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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