INREBIC 100 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant INREBIC 100 mg, gélule, médicament fabriqué par BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 08/02/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	INREBIC 100 mg, gélule
🏭 Fabricant	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique	gélule
👅 Voie d'administration	orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Oui
Lien BDPM	https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65716809
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65716809

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	08/02/2021
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/20/1514

Référencement/classement

Code CIS	65716809
Code ATC	L01EJ02
Libelle ATC1	ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2	ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3	INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4	INHIBITEURS DE JANUS KINASE (JAK)
Libelle ATC5	FEDRATINIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 gélule(s)

Prix de vente : 3,335,96 €

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	25/09/2024
Valeur ASMR	V
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
libelle	Compte tenu : dune démonstration dune supériorité de fédratinib par rapport au « meilleur traitement disponible » (MTD) chez des patients précédemment traités par ruxolitinib, en termes de réduction >= 35 % du volume splénique dans l'étude FREEDOM-2, avec une différence statistiquement significative de 29,6 % (IC95% = [19,9 . 39,4], p<0,0001, population ITT) entre les deux groupes, à la fin du cycle 6 par rapport à linclusion, dune démonstration dune supériorité de fédratinib par rapport au MTD chez des patients précédemment traités par ruxolitinib, sur le pourcentage de patients ayant une réduction dau moins 50 % du score total des symptômes selon le questionnaire MFSAF, à la fin du cycle 6 par rapport à linclusion, avec une différence statistiquement significative de 17,1 % (IC95% =[4,8 . 29,4], p=0,0033, population ITT) entre les deux groupes, mais : du profil de tolérance dINREBIC (fédratinib) marqué par des événements indésirables gastro-intestinaux, hématologiques (anémies, thrombopénies) et la survenue de cas potentiels graves dencéphalopathie de Wernicke dans les études, nécessitant une surveillance avant et pendant le traitement par INREBIC (fédratinib), de labsence de donnée de tolérance à long terme, de limpossibilité de déterminer la place dINREBIC (fédratinib) par rapport à OMJJARA (momélotinib), la Commission considère qu'INREBIC (fédratinib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou à une thrombocytémie essentielle, chez les patients qui ont été traités par ruxolitinib.
Code dossier	CT-20809
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	15/12/2021
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
libelle	Compte-tenu : de la démonstration de la supériorité dINREBIC (fédratinib) en comparaison au placebo en termes de taux de réponse splénique (RS35%) avec une différence absolue de 35,4 % en faveur du fédratinib 400 mg (p < 0,0001 . IC97,5% [24,2 . 46,7]), Mais : de labsence de démonstration dune amélioration de la survie globale ou de la survie sans progression, des données disponibles sur la qualité de vie à caractère exploratoire ne permettant pas de conclure sur ce critère, du profil de tolérance dINREBIC (fédratinib) marqué par des évènements indésirables gastro-intestinaux, hématologiques (anémies, thrombopénies) et la survenue de cas potentiels graves dencéphalopathie de Wernicke au cours des études toutefois à une posologie supérieure à celle recommandée dans lindication, de labsence de données comparatives versus JAKAVI (ruxolitinib, comparateur cliniquement pertinent) mais tenant compte du développement concomitant nayant pas permis la réalisation dune telle étude, la Commission considère quINREBIC (fédratinib) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle incluant JAKAVI (ruxolitinib) pour le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle et naïfs dinhibiteur de JAK.
Code dossier	CT-19443
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	gélule
Substance	100 de FÉDRATINIB dans une gélule Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EJ02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.

INREBIC 100 mg, gélule
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)