IMNOVID 2 mg, gélule — Pomalidomide

Titulaire AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)

Commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	IMNOVID 2 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière prescription nécessitant préalablement le recueil de laccord de soins du patient liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement prescription nécessitant la remise d'un carnet patient prescription nécessitant la remise d'une fiche de renseignements la première délivrance doit être accompagnée de l'envoi immédiat au laboratoire de la fiche de renseignements prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	05/08/2013
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/13/850
Titulaire	BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Code CIS	69941194
Code CIP13	3400927458040
Code ATC	L04AX06

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL04Immunosuppresseurs

Sous-groupe pharmacologiqueL04AImmunosuppresseurs

Sous-groupe chimiqueL04AXAutres immunosuppresseurs

Sous-groupe substance chimiqueL04AX06pomalidomide

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 14 gélule(s)

CIP13 : 3400930186435 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 29/07/2020 · Collectivités : oui

💊 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 gélule(s)

CIP13 : 3400927458040 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 11/12/2013 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	POMALIDOMIDE 2 mg - IMNOVID 2 mg, gélule
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

gélule

2 mg de POMALIDOMIDE dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 19/02/2020 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	19/02/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte tenu : des données disponibles avec IMNOVID en association avec la dexaméthasone issues de l’étude pivot MM-003, déjà évaluées par la Commission, montrant un gain modeste en termes d’efficacité notamment sur la survie sans progression, par rapport à un comparateur [dexaméthasone à forte dose] devenu non cliniquement pertinent, des nouvelles données d’efficacité et de tolérance issues d’une analyse intermédiaire d’une étude observationnelle, non comparative (étude MIROIR), qui suggère une cohérence des résultats avec ceux de l’étude pivot MM-003 en termes de survie sans progression sous IMNOVID en association avec la dexaméthasone, de l’absence de donnée comparative versus les autres traitements désormais disponibles en troisième ligne, de la non transposabilité des résultats de l’étude de phase III MM-003 et de l’étude MIROIR aux patients traités selon la prise en charge actuelle en raison de l’évolution récente de la stratégie thérapeutique du myélome multiple, du besoin médical partiellement couvert en troisième ligne avec l’intégration de nouveaux médicaments, la Commission considère que IMNOVID (pomalidomide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du myélome multiple en rechute et réfractaire en association avec la dexaméthasone chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
Code dossier HAS	CT-18152
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▸ 19/02/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	19/02/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu de : • la supériorité de IMNOVID (pomalidomide) en association au bortézomib et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, en termes de survie sans progression (gain absolu de 4,1 mois), dans une étude réalisée en ouvert chez des patients en rechute ou réfractaire au lénalidomide, • sans toutefois de gain démontré sur la survie globale, • de l’absence de données robustes sur la qualité de vie des patients, • et du besoin médical partiellement couvert, la Commission considère que IMNOVID, en association au bortézomib et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association bortézomib / dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement incluant le lénalidomide.
Code dossier HAS	CT-17948
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▸ 08/01/2014 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)

Date de l'avis	08/01/2014
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	IMNOVID, en association à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité dans la prise en charge du myélome multiple en rechute et réfractaire, chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
Code dossier HAS	CT-13215
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 19/02/2020 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	19/02/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par IMNOVID reste important dans l’indication « en association avec la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. »
Code dossier HAS	CT-18152
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▸ 19/02/2020 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	19/02/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par IMNOVID (pomalidomide) est important dans la nouvelle indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-17948
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▸ 08/01/2014 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	08/01/2014
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que le service médical rendu par IMNOVID est important dans l’indication et à la posologie de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-13215
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