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Pas de code ATC5 pour L04AX06

IMNOVID 2 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant IMNOVID 2 mg, gélule, médicament fabriqué par BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 05/08/2013.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination IMNOVID 2 mg, gélule
🏭 Fabricant BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69941194
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement
prescription nécessitant la remise d'un carnet patient
prescription nécessitant la remise d'une fiche de renseignements
la première délivrance doit être accompagnée de l'envoi immédiat au laboratoire de la fiche de renseignements
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69941194

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 05/08/2013
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/13/850

Référencement/classement

Code CIS 69941194
Code ATC L04AX06
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 AUTRES IMMUNOSUPPRESSEURS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 14 gélule(s) - CIP13 : 3400930186435
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 29/07/2020 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 21 gélule(s) - CIP13 : 3400927458040
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/12/2013 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/02/2020
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
­ des données disponibles avec IMNOVID en association avec la dexaméthasone issues de l’étude pivot MM-003, déjà évaluées par la Commission, montrant un gain modeste en termes d’efficacité notamment sur la survie sans progression, par rapport à un comparateur [dexaméthasone à forte dose] devenu non cliniquement pertinent,
­ des nouvelles données d’efficacité et de tolérance issues d’une analyse intermédiaire d’une étude observationnelle, non comparative (étude MIROIR), qui suggère une cohérence des résultats avec ceux de l’étude pivot MM-003 en termes de survie sans progression sous IMNOVID en association avec la dexaméthasone,
­ de l’absence de donnée comparative versus les autres traitements désormais disponibles en troisième ligne,
­ de la non transposabilité des résultats de l’étude de phase III MM-003 et de l’étude MIROIR aux patients traités selon la prise en charge actuelle en raison de l’évolution récente de la stratégie thérapeutique du myélome multiple,
­ du besoin médical partiellement couvert en troisième ligne avec l’intégration de nouveaux médicaments,
la Commission considère que IMNOVID (pomalidomide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du myélome multiple en rechute et réfractaire en association avec la dexaméthasone chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
Code dossier CT-18152
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/02/2020
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de :
• la supériorité de IMNOVID (pomalidomide) en association au bortézomib et à la dexaméthasone par rapport à cette même association administrée seule, en termes de survie sans progression (gain absolu de 4,1 mois), dans une étude réalisée en ouvert chez des patients en rechute ou réfractaire au lénalidomide,
• sans toutefois de gain démontré sur la survie globale,
• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie des patients,
• et du besoin médical partiellement couvert,
la Commission considère que IMNOVID, en association au bortézomib et à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’association bortézomib / dexaméthasone, chez les patients atteints de myélome multiple ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement incluant le lénalidomide.
Code dossier CT-17948
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 08/01/2014
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle IMNOVID, en association à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité dans la prise en charge du myélome multiple en rechute et réfractaire, chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
Code dossier CT-13215
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 2 mg de POMALIDOMIDE dans une gélule
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AX06. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.