BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion — Lisocabtagene maraleucel
Titulaire AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | dispersion et dispersion pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 04/04/2022 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/22/1631 |
| Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
| Code CIS | 61038695 |
| Code CIP13 | 3400955089537 |
| Code ATC | L01XL08 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 24/01/2024
au 24/01/2027
Alerte valable du 26/06/2024
au 26/06/2027
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 à 4 flacons copolymère de cyclooléfines de 4,6 ml de chaque composant cellulaire
CIP13 : 3400955089537
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 21/09/2023 · Collectivités : oui
Date : 21/09/2023 · Collectivités : oui
Composition chimique
dispersion cellulaire CD8+
1,1 à 70 × 1 000 000 lymphocytes T viables CAR positifs de LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL dans 1 mL de dispersion
Principe actif
dispersion cellulaire CD4+
1,1 à 70 × 1 000 000 lymphocytes T viables CAR positifs de LISOCABTAGÈNE MARALEUCEL dans 1 mL de dispersion
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 03/06/2026 Amélioration modérée (III) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 03/06/2026 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | La Commission maintient une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) de BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70x10^6 cellules/mL / 1,1-70x10^6 cellules/mL, dispersion pour perfusion, dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), d’un lymphome B de haut grade (LHGCB), d’un lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) ou d’un lymphome folliculaire de grade 3B (LF3B) en rechute dans les 12 mois suivant la fin d’une immunochimiothérapie de première ligne ou réfractaire à ce traitement de première ligne. |
| Code dossier HAS | CT-21443 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/12/2025 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 10/12/2025 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • des données d’efficacité issues d’une étude de phase 2 non comparative, suggérant un taux de réponse globale de 97,0 % (IC95% [91,6 % . 99,4 %]) dont 94,1 % (IC95% [87,5 % . 97,8 %]) de réponse complète . • de l’incertitude sur les estimations de l’efficacité relative de ce traitement considérant l’absence de comparaison directe fournie, et de la faiblesse méthodologique des comparaisons indirectes réalisées, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative disponible était possible . • du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et à moyen terme . • des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme du fait du délai de suivi limité à près de 42 mois . la Commission considère que BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70 x 106 cellules/mL / 1,1-70 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique. |
| Code dossier HAS | CT-21377 |
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▸ 20/09/2023 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/09/2023 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70x10^6 cellules/mL / 1,1-70x10^6 cellules/mL, dispersion pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités en paragraphe 5.2). |
| Code dossier HAS | CT-20349 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 03/06/2026 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 03/06/2026 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par BREYANZI (lisocabtagene maraleucel) reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21443 |
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▸ 10/12/2025 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 10/12/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70 x 106 cellules/mL/1,1-70 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21377 |
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▸ 20/09/2023 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/09/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70x10^6 cellules/mL/1,1-70x10^6 cellules/mL, dispersion pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20349 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
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