ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion — Idecabtagene vicleucel
Titulaire AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | dispersion pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 18/08/2021 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/21/1539 |
| Titulaire | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) |
| Code CIS | 65329132 |
| Code CIP13 | 3400955084983 |
| Code ATC | L01XL07 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 24/01/2024
au 24/01/2027
Alerte valable du 26/06/2024
au 26/06/2027
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 ou plusieurs poches EVA : éthylène vinyl acétate copolymère - Spécifique au patient, jusqu’à 100 mL,
CIP13 : 3400955084983
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 04/01/2022 · Collectivités : oui
Date : 04/01/2022 · Collectivités : oui
Composition chimique
dispersion
260 - 500 x 1 000 000 cellules dans une ou plusieurs poches de IDÉCABTAGÈNE VICLEUCEL dans 1 g de pommade rectale
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 17/07/2024 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 17/07/2024 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte-tenu : • de la démonstration dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, de la supériorité d’ABECMA (idecabtagene vicleucel) par rapport à un traitement au choix de l’investigateur, parmi 5 protocoles différents, en termes de : • survie sans progression évaluée par un comité de relecture indépendant selon les critères IMWG : HR=0,49 [IC95% : 0,38-0,65], avec une médiane de 13,3 mois (min-max : 11,8-16,1) dans le groupe ABECMA (idecabtagene vicleucel), et de 4,4 mois (min-max : 3,4-5,9) dans le groupe traitement au choix de l’investigateur, soit une estimation ponctuelle de la différence absolue de 8,9 mois . • taux de réponse globale évalué par un comité de relecture indépendant selon les critères IMWG : OR=3,5 [IC95% : 2,1-5,9] . et malgré : • la réalisation en ouvert de l’étude, ayant entraîné des biais d’évaluation possible, et notamment l’évaluation des décisions de traitement . • le fait que les patients du groupe traitement au choix de l’investigateur pouvaient recevoir un traitement reçu antérieurement (sauf le dernier traitement reçu) . • l’absence de pertinence clinique du taux de réponse globale dans ce contexte, compte tenu notamment de l’absence de démonstration de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie . • l’absence de démonstration, en l’état actuel du dossier, d’un impact sur la survie globale, dans une maladie au stade avancé au pronostic défavorable . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . • du profil de tolérance, marqué notamment par une toxicité significative . la Commission considère qu’ABECMA (idecabtagene vicleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 5 .2). |
| Code dossier HAS | CT-20857 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 21/06/2023 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 21/06/2023 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Compte-tenu : • de la démonstration dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, de la supériorité d’ABECMA (idecabtagene vicleucel) par rapport au traitement au choix de l’investigateur (parmi 5 protocoles différents), en termes de : • survie sans progression évaluée par un comité indépendant selon les critères IMWG : HR=0,49 [IC95% : 0,38-0,65] . • taux de réponse globale évalué par un comité indépendant selon les critères IMWG : OR=3,5 [IC95% : 2,3-5,5] . • des analyses en sous-groupes, réalisées chez les patients ayant reçu 3 ou 4 traitements antérieurs, correspondant, en partie, à la population de l’AMM actuelle, ayant suggéré des résultats similaires, notamment en termes de survie sans progression : HR=0,49 [IC95% : 0,36-0,67], médiane de 11,9 mois (min-max : 9,2-14,1) dans le groupe ABECMA (idecabtagene vicleucel), et de 4,2 mois (min-max : 3,1-5,9) dans le groupe traitement au choix de l’investigateur, soit une estimation ponctuelle de la différence absolue de 7,7 mois . et malgré : • le caractère exploratoire de cette analyse en sous-groupe . • la réalisation en ouvert de l’étude . • les limites du groupe contrôle, puisque les patients pouvaient déjà avoir reçu auparavant le traitement . • l’absence de démonstration d’un impact sur la survie globale, en l’état actuel des données . • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie . • l’absence de données chez les patients ayant reçu plus de 4 traitements antérieurs, faisant pourtant partie du libellé de l’AMM . • le profil de tolérance, marqué par une toxicité significative . la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, ABECMA (idecabtagene vicleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle, excluant CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) et les anticorps bispéci-fiques (teclistamab et elranatanab). |
| Code dossier HAS | CT-20236 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/12/2021 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 15/12/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : des données d’efficacité issues d’une étude de phase 2 non comparative, avec un taux de réponse globale de 67% [IC95% : 59-75] et un taux de réponse complète de 29% [IC95% : 21-36] en population ITT, dans une situation clinique engageant le pronostic vital, des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie, des incertitudes sur la quantité d’effet propre de ce traitement, considérant les faiblesses méthodologiques des comparaisons indirectes, dans un contexte où une comparaison formalisée a priori, avec une méthodologie robuste, à une cohorte historique de patients aurait été envisageable, du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et moyen terme, des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme, de l’existence d’alternatives à partir de la 4ème ligne bien que considérées comme des développements concomitants, et malgré l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un traitement antérieur incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti CD38, la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des résultats de l’étude de phase III randomisée KarMMa-3, ABECMA (idecabtagene vicleucel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge chez les patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur de protéasome et un anticorps anti CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement. |
| Code dossier HAS | CT-19358 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 17/07/2024 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 17/07/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ABECMA (idecabtagene vicleucel) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20857 |
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▸ 21/06/2023 Important — Réévaluation ASMR
| Date de l'avis | 21/06/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ABECMA (idecabtagene vicleucel), reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20236 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/12/2021 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 15/12/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ABECMA (idecabtagene vicleucel) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19358 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Autres médicaments de la même classe ATC — L01XL07
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Autres médicaments de BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
ABRAXANE 5 mg/mL, poudre pour dispersion injectable pour perfusion
poudre pour dispersion injectable pour perfusion
poudre pour dispersion injectable pour perfusion
BREYANZI 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml / 1,1 à 70 × 1 000 000 cellules/ml, dispersion pour perfusion
dispersion et dispersion pour perfusion
dispersion et dispersion pour perfusion
NULOJIX 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
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