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Pas de code ATC4 pour L01XL
Pas de code ATC5 pour L01XL07

ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion, médicament fabriqué par BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 18/08/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ABECMA 260 - 500 x 1 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
🏭 Fabricant BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique dispersion pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65329132
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Informations importantes BDPM Retour d'information sur le PRAC de janvier 2024 (8 ? 11 janvier) - du 2024-01-24 au 2026-01-24
Retour d'information sur le PRAC de juin 2024 (10 - 13 juin) - du 2024-06-26 au 2026-06-26
Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus et Yescarta (thérapies cellulaires CAR-T dirigées contre les antigènes CD19 ou BCMA) : Risque de tumeur maligne secondaire issue de lymphocytes T - du 2024-07-29 au 2026-07-29
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65329132

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 18/08/2021
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/21/1539

Référencement/classement

Code CIS 65329132
Code ATC L01XL07
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 AUTRES ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 ou plusieurs poches EVA : éthylène vinyl acétate copolymère - Spécifique au patient, jusqu’à 100 mL, - CIP13 : 3400955084983
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 04/01/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 17/07/2024
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, de la supériorité d’ABECMA (idecabtagene vicleucel) par rapport à un traitement au choix de l’investigateur, parmi 5 protocoles différents, en termes de :
• survie sans progression évaluée par un comité de relecture indépendant selon les critères IMWG : HR=0,49 [IC95% : 0,38-0,65], avec une médiane de 13,3 mois (min-max : 11,8-16,1) dans le groupe ABECMA (idecabtagene vicleucel), et de 4,4 mois (min-max : 3,4-5,9) dans le groupe traitement au choix de l’investigateur, soit une estimation ponctuelle de la différence absolue de 8,9 mois .
• taux de réponse globale évalué par un comité de relecture indépendant selon les critères IMWG : OR=3,5 [IC95% : 2,1-5,9] .
et malgré :
• la réalisation en ouvert de l’étude, ayant entraîné des biais d’évaluation possible, et notamment l’évaluation des décisions de traitement .
• le fait que les patients du groupe traitement au choix de l’investigateur pouvaient recevoir un traitement reçu antérieurement (sauf le dernier traitement reçu) .
• l’absence de pertinence clinique du taux de réponse globale dans ce contexte, compte tenu notamment de l’absence de démonstration de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie .
• l’absence de démonstration, en l’état actuel du dossier, d’un impact sur la survie globale, dans une maladie au stade avancé au pronostic défavorable .
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
• du profil de tolérance, marqué notamment par une toxicité significative .

la Commission considère qu’ABECMA (idecabtagene vicleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 5 .2).
Code dossier CT-20857
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/06/2023
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation ASMR
libelle Compte-tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, de la supériorité d’ABECMA (idecabtagene vicleucel) par rapport au traitement au choix de l’investigateur (parmi 5 protocoles différents), en termes de :
• survie sans progression évaluée par un comité indépendant selon les critères IMWG : HR=0,49 [IC95% : 0,38-0,65] .
• taux de réponse globale évalué par un comité indépendant selon les critères IMWG : OR=3,5 [IC95% : 2,3-5,5] .
• des analyses en sous-groupes, réalisées chez les patients ayant reçu 3 ou 4 traitements antérieurs, correspondant, en partie, à la population de l’AMM actuelle, ayant suggéré des résultats similaires, notamment en termes de survie sans progression : HR=0,49 [IC95% : 0,36-0,67], médiane de 11,9 mois (min-max : 9,2-14,1) dans le groupe ABECMA (idecabtagene vicleucel), et de 4,2 mois (min-max : 3,1-5,9) dans le groupe traitement au choix de l’investigateur, soit une estimation ponctuelle de la différence absolue de 7,7 mois .
et malgré :
• le caractère exploratoire de cette analyse en sous-groupe .
• la réalisation en ouvert de l’étude .
• les limites du groupe contrôle, puisque les patients pouvaient déjà avoir reçu auparavant le traitement .
• l’absence de démonstration d’un impact sur la survie globale, en l’état actuel des données .
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
• l’absence de données chez les patients ayant reçu plus de 4 traitements antérieurs, faisant pourtant partie du libellé de l’AMM .
• le profil de tolérance, marqué par une toxicité significative .
la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, ABECMA (idecabtagene vicleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle, excluant CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) et les anticorps bispéci-fiques (teclistamab et elranatanab).
Code dossier CT-20236
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 15/12/2021
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :

des données d’efficacité issues d’une étude de phase 2 non comparative, avec un taux de réponse globale de 67% [IC95% : 59-75] et un taux de réponse complète de 29% [IC95% : 21-36] en population ITT, dans une situation clinique engageant le pronostic vital,

des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie,

des incertitudes sur la quantité d’effet propre de ce traitement, considérant les faiblesses méthodologiques des comparaisons indirectes, dans un contexte où une comparaison formalisée a priori, avec une méthodologie robuste, à une cohorte historique de patients aurait été envisageable,

du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et moyen terme,

des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme,

de l’existence d’alternatives à partir de la 4ème ligne bien que considérées comme des développements concomitants,

et malgré l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un traitement antérieur incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti CD38,

la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des résultats de l’étude de phase III randomisée KarMMa-3, ABECMA (idecabtagene vicleucel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge chez les patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur de protéasome et un anticorps anti CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.
Code dossier CT-19358
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré dispersion
Substance 260 - 500 x 1 000 000 cellules dans une ou plusieurs poches de IDÉCABTAGÈNE VICLEUCEL dans 1 g de pommade rectale
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01XL07. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.