YERVOY 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion — Ipilimumab

Titulaire AMM : BRISTOL-MYERS SQUIBB / PFIZER EEIG (IRLANDE)

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur
Informations sur le médicament
DénominationYERVOY 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire BRISTOL-MYERS SQUIBB / PFIZER EEIG (IRLANDE)
Forme pharmaceutiquesolution à diluer pour perfusion
Voie d'administrationintraveineuse
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
À quoi correspondent ces classifications ?
Liste I
Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale.
Liste II
Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max.
Stupéfiants
Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée.
Réservé à l'usage hospitalier
Non disponible en pharmacie de ville.
Prescription réservée aux spécialistes
Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant.

Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Fiche BDPM Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique MITM — Oui
Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM13/07/2011
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation EUEU/1/11/698
Titulaire BRISTOL-MYERS SQUIBB / PFIZER EEIG (IRLANDE)
Code CIS66532840
Code CIP133400958087707
Code ATCL01FX04

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées
💊 flacon(s) en verre de 10 ml
CIP13 : 3400958087707  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 01/10/2011  · Collectivités : oui
💊 flacon(s) en verre de 40 ml
CIP13 : 3400958087875  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 01/10/2011  · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
5 mg de IPILIMUMAB dans 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
24/09/2025 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent
Date de l'avis24/09/2025
Valeur ASMRAmélioration mineure (IV)
MotifExtension d'indication
LibelléCompte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de OPDIVO YERVOY (nivolumab/ipilimumab) par rapport à une chimiothérapie standard ± thérapie ciblée, en termes de survie sans progression en première ligne de traitement : (HR=0,21 IC95% [0,14 . 0,32] . p<0,0001) dans une étude de phase III, randomisée, et avec de multiples amendements substantiels réalisés en cours d’étude .
• de l’absence de données disponibles sur la survie globale et l’apport de YERVOY (ipilimumab) à OPDIVO (nivolumab) par rapport à OPDIVO (nivolumab) en monothérapie en termes de survie sans progression en première ligne de traitement exclusivement .
• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
• d’un profil de tolérance marqué par une fréquence moindre d’événements indésirables de grades 3-5 et d’évènements indésirables graves, avec néanmoins une fréquence plus importante d’évènements indésirables immunomédiés (identifiés comme risques importants dans le PGR) .

la Commission considère que l’association d’OPDIVO (nivolumab) & YERVOY (ipilimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie ± thérapie ciblée dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) non résécables d’emblée
Code dossier HASCT-21337
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22/11/2023 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
Date de l'avis22/11/2023
Valeur ASMRAmélioration modérée (III)
MotifExtension d'indication
LibelléCompte tenu :
• d’une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent .
• de l’extrapolation aux adolescents des résultats de l’évaluation chez l’adulte atteints de mélanome de stade III résécable ou avancé (non résécable ou métastatique) .
la Commission de la transparence considère, au même titre que chez les patients adultes, avec un élargissement aux patients adolescents :
• qu'OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) .
• qu'OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III).
Code dossier HASCT-20465
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22/11/2023 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
Date de l'avis22/11/2023
Valeur ASMRPas d'amélioration (V)
MotifExtension d'indication
LibelléCompte tenu :
• d’une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent .
• de l’extrapolation aux adolescents des résultats de l’évaluation chez l’adulte atteints de mélanome de stade III résécable ou avancé (non résécable ou métastatique) .
la Commission de la transparence considère, au même titre que chez les patients adultes, avec un élargissement aux patients adolescents, qu'OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique), ECOG 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier HASCT-20465
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22/11/2023 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
Date de l'avis22/11/2023
Valeur ASMRPas d'amélioration (V)
MotifRéévaluation SMR et ASMR
LibelléCompte-tenu :
• du gain en efficacité démontré par rapport à une monothérapie par ipilimumab, qui n’est pas le standard de traitement dans cette situation .
• de l’augmentation de la toxicité (arrêt de traitement pour événement indésirable chez environ un patient sur deux) chez des patients sélectionnés (99,8% ayant un bon état général ou un état général conservé) .
• de l’évolution de la prise en charge des patients BRAF muté mise en avant notamment par les recommandations en vigueur .
la Commission considère que l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints d’un mélanome avancé (Cf. population du SMR).
Code dossier HASCT-20335
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17/11/2021 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
Date de l'avis17/11/2021
Valeur ASMRAmélioration mineure (IV)
MotifExtension d'indication
LibelléCompte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’association nivolumab + ipilimumab + chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie seule (pemetrexed +sels de platine), en termes de survie globale avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 4 mois, HR= 0,74 [IC96,6% : 0,60-0,91], jugé cliniquement pertinent dans une étude de phase III randomisée en ouvert,
Et malgré :
• le délai de plus de 5 mois pour l’observation du gain en survie globale (croisement des courbes de survie à 5 mois) .
• la difficulté à distinguer la part attribuable (efficacité et toxicité) à chaque immunothérapie (nivolumab/ipilimumab), et donc l’intérêt propre de la combinaison de ces deux molécules par rapport à une monothérapie (nivolumab ou ipilimumab), liée au schéma de l’étude CHECKMATE 743 .
• le profil de toxicité de nivolumab + ipilimumab, marqué par :
o la survenue d’EI d’origine immunologique (mentionné dans le RCP : la survenue était plus fréquente lorsque le nivolumab était administré en association à l’ipilimumab, comparativement au nivolumab en monothérapie), et de réactions liées à la perfusion.
o la nécessité d’arrêter définitivement le traitement pour 29,3 % des patients dans le groupe nivolumab + ipilimumab versus 20,4 % dans le groupe chimiothérapie .
la Commission de la Transparence considère que l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie à base de pemetrexed et de sels de platine dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints de mésothéliome pleural malin non résécable.
Code dossier HASCT-19380
10/07/2019 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication
Date de l'avis10/07/2019
Valeur ASMRAmélioration modérée (III)
MotifExtension d'indication
LibelléCompte tenu :
• de la démonstration de supériorité de l’association nivolumab / ipilimumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, en termes de survie globale (HR = 0,63, IC99,8% = [0,44 . 0,89] . p<0,0024) dans la seule population des patients ayant un carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,
• du surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée d’événements indésirables graves (55,8% vs 39,8%) ou entrainant l’arrêt du traitement (30,7% vs 21,3%),
• du besoin médical partiellement couvert dans cette maladie,
• et dans l’attente des résultats de l’étude clinique post-autorisation demandée par l’EMA devant déterminer l’apport de l’ipilimumab dans cette association,
la Commission considère que l’association OPDIVO / YERVOY apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable.
Code dossier HASCT-17633
07/06/2017 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
Date de l'avis07/06/2017
Valeur ASMRPas d'amélioration (V)
MotifRéévaluation SMR et ASMR
LibelléPrenant en compte l’absence de données méthodologiquement recevables documentant l’efficacité et la tolérance de YERVOY dans les situations où il est désormais utilisé (2ème ligne thérapeutique et plus en l’absence de mutation B-RAF et 3ème ligne et plus en présence de mutation B-RAF), la Commission considère que YERVOY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients qui comporte la chimiothérapie et les soins de supports.
Code dossier HASCT-15764
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07/06/2017 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation ASMR
Date de l'avis07/06/2017
Valeur ASMRPas d'amélioration (V)
MotifRéévaluation ASMR
LibelléPrenant en compte l’absence de données méthodologiquement recevables documentant l’efficacité et la tolérance de YERVOY dans les situations où il est désormais utilisé (2ème ligne thérapeutique et plus en l’absence de mutation B-RAF et 3ème ligne et plus en présence de mutation B-RAF), la Commission considère que YERVOY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients qui comporte la chimiothérapie et les soins de supports.
Code dossier HASCT-15132
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19/11/2014 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
Date de l'avis19/11/2014
Valeur ASMRPas d'amélioration (V)
MotifExtension d'indication
LibelléEn l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en première ligne de traitement des mélanomes avancés de l’adulte, YERVOY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).
Code dossier HASCT-13608
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06/11/2013 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation ASMR
Date de l'avis06/11/2013
Valeur ASMRAmélioration mineure (IV)
MotifRéévaluation ASMR
LibelléAu regard des nouvelles données disponibles, l’ipilimumab (YERVOY) conserve son amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier HASCT-12741
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14/12/2011 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
Date de l'avis14/12/2011
Valeur ASMRAmélioration mineure (IV)
MotifInscription (CT)
LibelléEn l'absence d'alternative validée par une AMM , l'ipilimumab (YERVOY) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier HASCT-11462
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
24/09/2025 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
Date de l'avis24/09/2025
Valeur SMRImportant
MotifExtension d'indication
LibelléLe service médical rendu de l’association OPDIVO (nivolumab) YERVOY (ipilimumab) est important uniquement en traitement de première ligne chez des patients adultes atteints d'un cancer colorectal (CRC) métastatique et non résécables d’emblée avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H).
Code dossier HASCT-21337
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24/09/2025 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
Date de l'avis24/09/2025
Valeur SMRInsuffisant (radiation)
MotifExtension d'indication
LibelléLe service médical rendu de l’association OPDIVO (nivolumab) YERVOY (ipilimumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
Code dossier HASCT-21337
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22/11/2023 Important — Extension d'indication
Date de l'avis22/11/2023
Valeur SMRImportant
MotifExtension d'indication
LibelléAu même titre que chez les patients adultes, le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) en monothérapie et OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association est important dans :
• le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) pour OPDIVO (nivolumab) en monothérapie.
• le traitement adjuvant des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un méla-nome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète pour OPDIVO (nivolumab) en monothérapie.
• le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ECOG 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active pour OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association.
Code dossier HASCT-20465
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22/11/2023 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
Date de l'avis22/11/2023
Valeur SMRInsuffisant (radiation)
MotifExtension d'indication
LibelléAu même titre que chez les patients adultes, le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) en monothérapie et OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale pour :
• YERVOY (ipilimumab) en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique).
• OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association dans les situations autres que celle retenue pour le remboursement.
Code dossier HASCT-20465
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22/11/2023 Important — Réévaluation SMR et ASMR
Date de l'avis22/11/2023
Valeur SMRImportant
MotifRéévaluation SMR et ASMR
LibelléAu même titre que chez les patients B-RAF non muté, le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important en 1ere ligne chez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF muté, sans métastase cérébrale active.
Code dossier HASCT-20335
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17/11/2021 Important — Extension d'indication
Date de l'avis17/11/2021
Valeur SMRImportant
MotifExtension d'indication
LibelléLe service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HASCT-19380
10/07/2019 Important — Extension d'indication
Date de l'avis10/07/2019
Valeur SMRImportant
MotifExtension d'indication
LibelléLe service médical rendu par l’association OPDIVO / YERVOY est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable.
Code dossier HASCT-17633
25/07/2018 Commentaires — Extension d'indication
Date de l'avis25/07/2018
Valeur SMRCommentaires
MotifExtension d'indication
LibelléLa mention du libellé d’indication de YERVOY en association au nivolumab dans le RCP de la spécialité YERVOY n’est pas de nature à modifier les conclusions de la Commission sur cette association dans le traitement des patients adultes atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique), se reporter à l’avis relatif à la spécialité OPDIVO (nivolumab) en date du 03/05/2017.
Code dossier HASCT-17018
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27/06/2018 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
Date de l'avis27/06/2018
Valeur SMRInsuffisant (radiation)
MotifExtension d'indication
LibelléLe service médical rendu par YERVOY (ipilimumab) en monothérapie est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adolescents (âgés de 12 à 17 ans inclus) atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique), naïfs de traitement ou prétraités, compte tenu notamment :
•des données d’efficacité et de tolérance particulièrement limitées chez l’adolescent,
•de la supériorité des anti-PD1 (nivolumab, pembrolizumab) démontrée par rapport à l’ipilimumab chez les patients adultes naïfs de traitement et de l’absence de donnée d’efficacité ou de tolérance chez l’adulte après échec des traitements standards (anti-PD1 ou anti-B-RAF/anti-MEK),
•de l’absence de place dans la stratégie thérapeutique actuelle du mélanome avancé chez l’adolescent.
Code dossier HASCT-16832
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07/06/2017 Important — Réévaluation SMR et ASMR
Date de l'avis07/06/2017
Valeur SMRImportant
MotifRéévaluation SMR et ASMR
LibelléLe service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est important en 2ème ligne et plus en l’absence de mutation B-RAF et en 3ème ligne et plus en présence de la mutation B-RAF.
Code dossier HASCT-15764
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07/06/2017 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR
Date de l'avis07/06/2017
Valeur SMRInsuffisant (radiation)
MotifRéévaluation SMR et ASMR
LibelléLe service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de traitement (quel que soit le statut B-RAF de la tumeur).
Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en 2ème ligne en présence de la mutation B-RAF.
Code dossier HASCT-15764
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07/06/2017 Important — Réévaluation ASMR
Date de l'avis07/06/2017
Valeur SMRImportant
MotifRéévaluation ASMR
LibelléLe service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est important en 2ème ligne et plus en l’absence de mutation B-RAF et en 3ème ligne et plus en présence de la mutation B-RAF.
Code dossier HASCT-15132
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07/06/2017 Insuffisant (radiation) — Réévaluation ASMR
Date de l'avis07/06/2017
Valeur SMRInsuffisant (radiation)
MotifRéévaluation ASMR
LibelléLe service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients naïfs de traitement (quel que soit le statut B-RAF de la tumeur).
Le service médical rendu par YERVOY en monothérapie dans le traitement du mélanome avancé est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en 2ème ligne en présence de la mutation B-RAF.
Code dossier HASCT-15132
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19/11/2014 Modr — Extension d'indication
Date de l'avis19/11/2014
Valeur SMRModr
MotifExtension d'indication
LibelléLe service médical rendu par YERVOY 5 mg/mL est modéré dans l’extension d’indication en première ligne de traitement de patients adultes ayant un mélanome avancé (non résécable ou métastatique), sans mutation de B-RAF et chez des patients à évolutivité lente, un état général conservé et une espérance de vie supérieure à 3 mois.
Code dossier HASCT-13608
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14/12/2011 Important — Inscription (CT)
Date de l'avis14/12/2011
Valeur SMRImportant
MotifInscription (CT)
LibelléCompte tenu de la gravité de la pathologie concernée, de l'absence d'alternative validée par une AMM et de l'efficacité modeste observée, l'ipilimumab apporte un service médical rendu important dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les patient adultes ayant déjà reçu un traitement.
Code dossier HASCT-11462
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville Hôpital
Indicateur 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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