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Pas de code ATC3 pour L01F
Pas de code ATC4 pour L01FX
Pas de code ATC5 pour L01FX04

YERVOY 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant YERVOY 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par BRISTOL-MYERS SQUIBB / PFIZER EEIG (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 13/07/2011.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination YERVOY 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant BRISTOL-MYERS SQUIBB / PFIZER EEIG (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66532840
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66532840

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 13/07/2011
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/11/698

Référencement/classement

Code CIS 66532840
Code ATC L01FX04
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 flacon(s) en verre de 10 ml - CIP13 : 3400958087707
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/10/2011 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 flacon(s) en verre de 40 ml - CIP13 : 3400958087875
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/10/2011 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 22/11/2023
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• d’une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent .
• de l’extrapolation aux adolescents des résultats de l’évaluation chez l’adulte atteints de mélanome de stade III résécable ou avancé (non résécable ou métastatique) .
la Commission de la transparence considère, au même titre que chez les patients adultes, avec un élargissement aux patients adolescents :
• qu'OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) .
• qu'OPDIVO (nivolumab) en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III).
Code dossier CT-20465
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/11/2023
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• d’une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent .
• de l’extrapolation aux adolescents des résultats de l’évaluation chez l’adulte atteints de mélanome de stade III résécable ou avancé (non résécable ou métastatique) .
la Commission de la transparence considère, au même titre que chez les patients adultes, avec un élargissement aux patients adolescents, qu'OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) en association dans le traitement des patients adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique), ECOG 0 ou 1 et sans métastase cérébrale active n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier CT-20465
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/11/2023
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte-tenu :
• du gain en efficacité démontré par rapport à une monothérapie par ipilimumab, qui n’est pas le standard de traitement dans cette situation .
• de l’augmentation de la toxicité (arrêt de traitement pour événement indésirable chez environ un patient sur deux) chez des patients sélectionnés (99,8% ayant un bon état général ou un état général conservé) .
• de l’évolution de la prise en charge des patients BRAF muté mise en avant notamment par les recommandations en vigueur .
la Commission considère que l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints d’un mélanome avancé (Cf. population du SMR).
Code dossier CT-20335
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/11/2021
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’association nivolumab + ipilimumab + chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie seule (pemetrexed +sels de platine), en termes de survie globale avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 4 mois, HR= 0,74 [IC96,6% : 0,60-0,91], jugé cliniquement pertinent dans une étude de phase III randomisée en ouvert,
Et malgré :
• le délai de plus de 5 mois pour l’observation du gain en survie globale (croisement des courbes de survie à 5 mois) .
• la difficulté à distinguer la part attribuable (efficacité et toxicité) à chaque immunothérapie (nivolumab/ipilimumab), et donc l’intérêt propre de la combinaison de ces deux molécules par rapport à une monothérapie (nivolumab ou ipilimumab), liée au schéma de l’étude CHECKMATE 743 .
• le profil de toxicité de nivolumab + ipilimumab, marqué par :
o la survenue d’EI d’origine immunologique (mentionné dans le RCP : la survenue était plus fréquente lorsque le nivolumab était administré en association à l’ipilimumab, comparativement au nivolumab en monothérapie), et de réactions liées à la perfusion.
o la nécessité d’arrêter définitivement le traitement pour 29,3 % des patients dans le groupe nivolumab + ipilimumab versus 20,4 % dans le groupe chimiothérapie .
la Commission de la Transparence considère que l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie à base de pemetrexed et de sels de platine dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints de mésothéliome pleural malin non résécable.
Code dossier CT-19380
Date de l'avis : 10/07/2019
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de supériorité de l’association nivolumab / ipilimumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable, en termes de survie globale (HR = 0,63, IC99,8% = [0,44 . 0,89] . p<0,0024) dans la seule population des patients ayant un carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,
• du surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib avec notamment une fréquence plus élevée d’événements indésirables graves (55,8% vs 39,8%) ou entrainant l’arrêt du traitement (30,7% vs 21,3%),
• du besoin médical partiellement couvert dans cette maladie,
• et dans l’attente des résultats de l’étude clinique post-autorisation demandée par l’EMA devant déterminer l’apport de l’ipilimumab dans cette association,
la Commission considère que l’association OPDIVO / YERVOY apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable.
Code dossier CT-17633
Date de l'avis : 07/06/2017
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Prenant en compte l’absence de données méthodologiquement recevables documentant l’efficacité et la tolérance de YERVOY dans les situations où il est désormais utilisé (2ème ligne thérapeutique et plus en l’absence de mutation B-RAF et 3ème ligne et plus en présence de mutation B-RAF), la Commission considère que YERVOY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients qui comporte la chimiothérapie et les soins de supports.
Code dossier CT-15764
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/06/2017
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation ASMR
libelle Prenant en compte l’absence de données méthodologiquement recevables documentant l’efficacité et la tolérance de YERVOY dans les situations où il est désormais utilisé (2ème ligne thérapeutique et plus en l’absence de mutation B-RAF et 3ème ligne et plus en présence de mutation B-RAF), la Commission considère que YERVOY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de ces patients qui comporte la chimiothérapie et les soins de supports.
Code dossier CT-15132
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/11/2014
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle En l’absence de démonstration d’une efficacité ou d’une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en première ligne de traitement des mélanomes avancés de l’adulte, YERVOY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).
Code dossier CT-13608
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/11/2013
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation ASMR
libelle Au regard des nouvelles données disponibles, l’ipilimumab (YERVOY) conserve son amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-12741
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 14/12/2011
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle En l'absence d'alternative validée par une AMM , l'ipilimumab (YERVOY) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-11462
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 5 mg de IPILIMUMAB dans 1 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01FX04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.