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OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion
Cette fiche contient les informations concernant OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion, médicament
fabriqué par BRISTOL-MYERS SQUIBB / PFIZER EEIG (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche
en date du 15/09/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments
et sont actualisées chaque jour à 18h30.
Informations sur le médicament
| ℹ️ Dénomination | OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion |
| 🏭 Fabricant | BRISTOL-MYERS SQUIBB / PFIZER EEIG (IRLANDE) |
| 💊 Forme pharmaceutique | solution à diluer pour perfusion |
| 👅 Voie d'administration | intraveineuse |
| ⚠️⚠️ Surveillance renforcée | Oui |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE |
| Médicament d'intérêt thérapeutique majeur | ❌ Non |
Mise sur le marché
| Etat commercialisation | Commercialisée |
| 📅 Date Autorisation Mise sur le Marché | 15/09/2022 |
| Statut de l'autorisation MM | Autorisation active |
| Type procédure d'autorisation MM | Procédure centralisée |
| Numéro autorisation européenne | EU/1/22/1679 |
Référencement/classement
| Code CIS | 62235699 |
Présentations commercialisées par le fabricant
Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'
-
💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml - CIP13 : 3400955092049
Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 24/02/2025 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté
Avis de Amélioration du Service Médical Rendu
l'ASMR...
| Date de l'avis : | 10/01/2024 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| libelle | OPDUALAG (nivolumab/relatlimab) 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au nivolumab en première ligne de traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus avec une expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure à 1 %, avec un score ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active. |
| Code dossier | CT-20456 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
Composition chimique
| Element considéré | solution |
| Substance | 12 mg de NIVOLUMAB dans 1 mL de solution
Principe actif |
| Substance | 4 mg de RÉLATLIMAB dans 1 mL de solution
Principe actif |
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