OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	BRISTOL-MYERS SQUIBB / PFIZER EEIG (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	15/09/2022
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/22/1679
Titulaire	BRISTOL-MYERS SQUIBB / PFIZER EEIG (IRLANDE)
Code CIS	62235699
Code CIP13	3400955092049

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml

CIP13 : 3400955092049 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 24/02/2025 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

12 mg de NIVOLUMAB dans 1 mL de solution

Principe actif

4 mg de RÉLATLIMAB dans 1 mL de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 10/01/2024 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	10/01/2024
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	OPDUALAG (nivolumab/relatlimab) 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au nivolumab en première ligne de traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus avec une expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure à 1 %, avec un score ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active.
Code dossier HAS	CT-20456
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 10/01/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	10/01/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par OPDUALAG (nivolumab/relatlimab) 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion, est important uniquement en première ligne de traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus avec une expression de PD-L1 au niveau des cellules tumorales inférieure à 1 %, avec un score ECOG 0 ou 1 et ne présentant pas de métastase cérébrale active.
Code dossier HAS	CT-20456
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 10/01/2024 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	10/01/2024
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par OPDUALAG (nivolumab/relatlimab) 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion, est insuffisant dans les autres situations pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-20456
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.

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