SONOVUE 8 microlitres par ml, poudre et solvant pour dispersion injectable — Sulfur hexafluoride, phospholipid microspheres
Titulaire AMM : BRACCO INTERNATIONAL
Informations sur le médicament
| Dénomination | SONOVUE 8 microlitres par ml, poudre et solvant pour dispersion injectable |
| Fabricant / Titulaire | BRACCO INTERNATIONAL |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour dispersion injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse intravésicale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services REANIMATION MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION prescription réservée aux spécialistes et services RADIOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services ANGIOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 26/03/2001 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/01/177 |
| Titulaire | BRACCO INTERNATIONAL |
| Code CIS | 67884271 |
| Code CIP13 | 3400935756466 |
| Code ATC | V08DA05 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 30/04/2025
au 30/10/2026
Alerte valable du 28/10/2025
au 28/10/2026
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 25 mg - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 5 ml avec dispositif de transfert Mini-Spike
CIP13 : 3400935756466
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 18/03/2003 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Date : 18/03/2003 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Prix de vente : 66,86 €
dont 65,84 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
poudre
8 microlitres de SOUFRE (HEXAFLUORURE DE) dans 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 13/06/2018 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 13/06/2018 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : • les performances diagnostiques de l’échographie des voies excrétrices urinaires (EVEU) avec SONOVUE observé dans 4 études cliniques avec un haut niveau de sensibilité comprise entre 80 et 100 % et une spécificité comprise entre 77 et 86 % par rapport à l’urétrocystographie rétrograde mictionnelle (UCRM), • les incertitudes sur les performances diagnostiques qui persistent en l’absence de démonstration versus un étalon de vérité, • l’absence de données documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par EVEU avec SONOVUE versus l’UCRM, • l’absence d’exposition des enfants et adolescents aux rayonnements ionisants en cas d’EVEU avec SONOVUE contrairement à l’UCRM, la Commission considère que l’échographie des voies excrétrices urinaires avec SONOVUE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les techniques d’urétrocystographie rétrograde avec administration des produits de contraste. |
| Code dossier HAS | CT-16665 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 13/06/2018 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 13/06/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | le service médical rendu par SONOVUE est important dans l’extension d’indication de l’AMM pour l’« échographie des voies excrétrices urinaires chez l’enfant de la naissance à 18 ans afin de détecter un reflux vésico-urétéral». |
| Code dossier HAS | CT-16665 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 30/05/2018 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 30/05/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par SONOVUE reste important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-16549 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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