VUEWAY 0,5 mmol/ml, solution injectable

Commercialisée solution injectable intraveineuse ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	VUEWAY 0,5 mmol/ml, solution injectable
Fabricant / Titulaire	BRACCO IMAGING (ITALIE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml

CIP13 : 3400930288870 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/05/2025 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre de 15 ml

CIP13 : 3400930288894 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 14/04/2025 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre de 3 ml

CIP13 : 3400930288832 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 10/06/2025 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre de 50 ml

CIP13 : 3400930288931 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 24/04/2025 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre de 7,5 ml

CIP13 : 3400930288856 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/07/2025 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

485,1 mg de GADOPICLÉNOL dans 1 mL de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 25/09/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	25/09/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte-tenu : • d’une démonstration d’une non-infériorité de l’IRM avec injection de VUEWAY (gadopiclenol) à la dose de 0,05 mmol/kg par rapport à l’IRM avec injection de gadobutrol à la dose de 0,1 mmol/kg, sur les 3 co-critères primaires de visualisation des lésions au niveau du SNC et du corps, dans les études PICTURE et PROMISE réalisées chez l’adulte, • du profil pharmacocinétique chez l’enfant similaire à celui observé chez l’adulte, mais : • de l’absence de comparaison dans l’étude pédiatrique et de données robustes d’efficacité et de tolérance, • des données de tolérance limitées en termes de durée de recul, ce qui limite la surveillance de la survenue d’événements indésirables (EI) type rétention du gadolinium au niveau du cerveau ou une fibrose néphrogénique systémique (FNS), EI associé à l’administration d’un agent de contraste à base de gadolinium et dont les symptômes peuvent apparaitre quelques semaines à quelques mois après l’administration de ce dernier, la Commission considère que VUEWAY (gadopiclenol) 0,5 mmol/mL, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à gadobutrol.
Code dossier HAS	CT-20703
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 25/09/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	25/09/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par VUEWAY (gadopiclenol) 0,5 mmol/mL, solution injectable, est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20703
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

Vous avez constaté un effet indésirable ?

Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.

Autres médicaments de BRACCO IMAGING (ITALIE)

Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.