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VUEWAY 0,5 mmol/ml, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant VUEWAY 0,5 mmol/ml, solution injectable, médicament fabriqué par BRACCO IMAGING (ITALIE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 07/12/2023.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination VUEWAY 0,5 mmol/ml, solution injectable
🏭 Fabricant BRACCO IMAGING (ITALIE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 07/12/2023
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/23/1773

Référencement/classement

Code CIS 64960721

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 15 ml - CIP13 : 3400930288894
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 14/04/2025 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 25/09/2024
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte-tenu :
• d’une démonstration d’une non-infériorité de l’IRM avec injection de VUEWAY (gadopiclenol) à la dose de 0,05 mmol/kg par rapport à l’IRM avec injection de gadobutrol à la dose de 0,1 mmol/kg, sur les 3 co-critères primaires de visualisation des lésions au niveau du SNC et du corps, dans les études PICTURE et PROMISE réalisées chez l’adulte,
• du profil pharmacocinétique chez l’enfant similaire à celui observé chez l’adulte,
mais :
• de l’absence de comparaison dans l’étude pédiatrique et de données robustes d’efficacité et de tolérance,
• des données de tolérance limitées en termes de durée de recul, ce qui limite la surveillance de la survenue d’événements indésirables (EI) type rétention du gadolinium au niveau du cerveau ou une fibrose néphrogénique systémique (FNS), EI associé à l’administration d’un agent de contraste à base de gadolinium et dont les symptômes peuvent apparaitre quelques semaines à quelques mois après l’administration de ce dernier,

la Commission considère que VUEWAY (gadopiclenol) 0,5 mmol/mL, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à gadobutrol.
Code dossier CT-20703
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 485,1 mg de GADOPICLÉNOL dans 1 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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