MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable (IV) — Gadobenic acid

Commercialisée solution injectable intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable (IV)
Fabricant / Titulaire	BRACCO IMAGING FRANCE
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	02/06/1998
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	BRACCO IMAGING FRANCE
Code CIS	67189273
Code CIP13	3400934741296
Code ATC	V08CA08

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 30/04/2025 au 30/10/2026

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml

CIP13 : 3400934741296 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/08/1999 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre de 15 ml

CIP13 : 3400934741357 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/08/1999 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

195 mg de MÉGLUMINE dans 1 ml de solution

Fraction thérapeutique

529 mg de GADOBÉNATE DE DIMÉGLUMINE dans 1 ml de solution

Principe actif

334 mg de ACIDE GADOBÉNIQUE dans 1 ml de solution

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 25/07/2018 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	25/07/2018
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : • les données de pharmacocinétique de MULTIHANCE chez l’enfant âgé de 2 à 18 ans, • le caractère indispensable de ce médicament dans l’imagerie diagnostique du foie, étant donné la captation hépatocytaire en phase tardive, spécifique à MULTIHANCE, • la classification de MULTIHANCE comme étant à risque intermédiaire de fibrose néphrogénique systémique et à risque élevé d’accumulation de gadolinium dans le cerveau, • l’absence de données sur la qualité de vie, mais la réalisation de l’imagerie pouvant permettre d’effectuer un diagnostic en évitant la réalisation d’une biopsie, la Commission considère que MULTIHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’imagerie du foie, chez les enfants âgés de 2 ans à 18 ans.
Code dossier HAS	CT-16959
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 25/07/2018 Amélioration mineure (IV) — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	25/07/2018
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que MULTIHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres produits de contrastes, dans l’IRM du foie.
Code dossier HAS	CT-15715
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 19/11/2014 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	19/11/2014
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	MULTIHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de performance diagnostique dans l’IRM du sein par rapport à MAGNEVIST.
Code dossier HAS	CT-13646
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 18/09/2013 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	18/09/2013
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Les données disponibles ne permettent pas de conclure à une supériorité de MULTIHANCE par rapport aux autres sels de gadolinium en termes de performances diagnostiques en IRM du SNC chez l’enfant. En conséquence, MULTIHANCE n’apporte pas d’amélioration du service (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres produits indiqués en IRM du SNC chez les enfants de plus de 2 ans.
Code dossier HAS	CT-12719
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 27/05/2009 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	27/05/2009
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	MULTIHANCE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres sels de gadolinium utilisés en ARM.
Code dossier HAS	CT-6105
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 09/05/2007 Pas d'amélioration (V) — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	09/05/2007
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	En l'absence de démonstration d'une meilleure performance diagnostique de MULTIHANCE, la Commission de la Transparence considère que cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres produits de contraste à base de sels de gadolinium.
Code dossier HAS	CT-3567
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 25/07/2018 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	25/07/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	le service médical rendu par MULTIHANCE est important dans l’extension d’indication de l’AMM chez l’enfant de 2 à 18 ans.
Code dossier HAS	CT-16959
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 25/07/2018 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	25/07/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	le service médical rendu par MULTIHANCE reste important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-15715
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗