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MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Cette fiche contient les informations concernant MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie, médicament fabriqué par BRACCO IMAGING FRANCE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 31/10/2008.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
🏭 Fabricant BRACCO IMAGING FRANCE
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62924107
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Produits de contraste et risques de réactions d'hypersensibilité immédiate : l'ANSM rappelle les précautions à prendre - Point d'Information - du 2020-03-18 au 2026-03-18
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62924107

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 31/10/2008
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure décentralisée

Référencement/classement

Code CIS 62924107
Code ATC V08CA08
Libelle ATC1 DIVERS
Libelle ATC2 PRODUITS DE CONTRASTE
Libelle ATC3 PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE
Libelle ATC4 PRODUITS DE CONTRASTE PARAMAGNETIQUES
Libelle ATC5 GADOBENIQUE ACIDE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) de 20 ml avec nécessaire(s) (seringues pour injecteur automatique, raccord, perforateurs, cathéter) - CIP13 : 3400930031339
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 09/11/2020 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) polyoléfine de 10 ml - CIP13 : 3400938879667
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/05/2010 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) polyoléfine de 15 ml - CIP13 : 3400938879728
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/05/2010 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) polyoléfine de 20 ml - CIP13 : 3400938879896
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 01/08/2020 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 25/07/2018
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• les données de pharmacocinétique de MULTIHANCE chez l’enfant âgé de 2 à 18 ans,
• le caractère indispensable de ce médicament dans l’imagerie diagnostique du foie, étant donné la captation hépatocytaire en phase tardive, spécifique à MULTIHANCE,
• la classification de MULTIHANCE comme étant à risque intermédiaire de fibrose néphrogénique systémique et à risque élevé d’accumulation de gadolinium dans le cerveau,
• l’absence de données sur la qualité de vie, mais la réalisation de l’imagerie pouvant permettre d’effectuer un diagnostic en évitant la réalisation d’une biopsie,
la Commission considère que MULTIHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’imagerie du foie, chez les enfants âgés de 2 ans à 18 ans.
Code dossier CT-16959
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 25/07/2018
Valeur ASMR IV
Motif Renouvellement d'inscription (CT)
libelle La Commission considère que MULTIHANCE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres produits de contrastes, dans l’IRM du foie.
Code dossier CT-15715
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 25/05/2016
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-14731
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/11/2014
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle MULTIHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de performance diagnostique dans l’IRM du sein par rapport à MAGNEVIST.
Code dossier CT-13646
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/09/2013
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Les données disponibles ne permettent pas de conclure à une supériorité de MULTIHANCE par rapport aux autres sels de gadolinium en termes de performances diagnostiques en IRM du SNC chez l’enfant. En conséquence, MULTIHANCE n’apporte pas d’amélioration du service (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres produits indiqués en IRM du SNC chez les enfants de plus de 2 ans.
Code dossier CT-12719
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 04/02/2009
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu.
Code dossier CT-6246

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 529 mg de GADOBÉNATE DE DIMÉGLUMINE dans 1 ml de solution injectable
Principe actif
Substance 334 mg de ACIDE GADOBÉNIQUE dans 1 ml de solution injectable
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : V08CA08. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.