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SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler

Cette fiche contient les informations concernant SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler, médicament fabriqué par BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 13/11/2007.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler
🏭 Fabricant BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
💊 Forme pharmaceutique solution
👅 Voie d'administration inhalée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62828920
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62828920

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 13/11/2007
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure décentralisée

Référencement/classement

Code CIS 62828920
Code ATC R03BB04
Libelle ATC1 SYSTEME RESPIRATOIRE
Libelle ATC2 MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES PAR INHALATION
Libelle ATC4 ANTICHOLINERGIQUES
Libelle ATC5 TIOTROPIUM BROMURE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 cartouche(s) polyéthylène polypropylène de 60 bouffées - CIP13 : 3400930168455
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 21/09/2020 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 20,02 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 21,04 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 cartouche(s) polyéthylène polypropylène de 60 bouffées avec 1 inhalateur réutilisable - CIP13 : 3400930168448
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 20/01/2020 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 20,02 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 21,04 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 3 cartouche(s) polyéthylène polypropylène de 60 bouffées chacune - CIP13 : 3400930169964
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 21/09/2020 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 59,50 € + Honoraires de dispensation : 2,76 € = Prix de vente : 62,26 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 3 cartouche(s) polyéthylène polypropylène de 60 bouffées chacune avec 1 inhalateur réutilisable - CIP13 : 3400930169957
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 21/01/2020 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 59,50 € + Honoraires de dispensation : 2,76 € = Prix de vente : 62,26 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 17/04/2019
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Code dossier CT-17627
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 10/04/2019
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• la démonstration de la supériorité de tiotropium comparativement au placebo dans une étude réalisée chez des enfants de 6 à 11 ans avec une amélioration statistiquement significative du VEMS au pic0-3h à 12 semaines,
• l’absence de gain démontré de tiotropium comparativement au placebo sur le VEMSau pic0-3h à 12 semaines (critère de jugement principal) dans une étude réalisée chez les adolescents de 12 à 17 ans.
• l’absence d’effet démontré sur le contrôle de l’asthme, la survenue d’exacerbations et le recours à des traitements de secours .
• l’efficacité reconnue et démontrée de tiotropium chez l’adulte en traitement additionnel chez les patients atteints d’asthme sévère non contrôlé par l’association de CSI à dose élevée et d’un LABA .
• le besoin médical non couvert chez les enfants et adolescents atteints d’un asthme sévère non contrôlé par l’association d’un CSI et d’un LABA,
la commission de la Transparence considère que SPIRIVA RESPIMAT 2,5µg/dose n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en traitement bronchodilatateur additionnel continu chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d’asthme persistant sévère qui ont présenté au cours de l’année précédente une ou plusieurs exacerbations sévères d’asthme.
Code dossier CT-16980
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/05/2015
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle SPIRIVA RESPIMAT 2,5 µg/dose, solution pour inhalation, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique des patients adultes asthmatiques traités en continu par l’association d’un corticostéroïde inhalé à forte dose (= 800 µg de budésonide/jour ou équivalent) à un bêta-2 agonistes de longue durée d’action, et ayant présenté au cours de l’année précédente une ou plusieurs exacerbations sévères d’asthme.
Code dossier CT-14177
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/10/2009
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à SPIRIVA 18 µg, poudre pour inhalation en gélule.
Code dossier CT-7010
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 2,5 microgrammes de TIOTROPIUM dans une bouffée délivrée
Fraction thérapeutique
Substance 3,124 microgrammes de BROMURE DE TIOTROPIUM MONOHYDRATÉ dans une bouffée délivrée
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : R03BB04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.