SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler — Tiotropium bromide

Titulaire AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL

Commercialisée solution inhalée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution à inhaler
Fabricant / Titulaire	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Forme pharmaceutique	solution
Voie d'administration	inhalée
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	13/11/2007
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure décentralisée
Titulaire	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Code CIS	62828920
Code CIP13	3400930168448
Code ATC	R03BB04

Classification ATC

Groupe anatomique principalRSystème respiratoire

Sous-groupe thérapeutiqueR03Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires

Sous-groupe pharmacologiqueR03BAutres médicaments contre les affections obstructives des voies respiratoires, inhalés

Sous-groupe chimiqueR03BBAnticholinergiques bronchiques

Sous-groupe substance chimiqueR03BB04tiotropium bromide

Présentations commercialisées

💊 1 cartouche(s) polyéthylène polypropylène de 60 bouffées

CIP13 : 3400930168455 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 21/09/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 21,04 €

dont 20,02 € + honoraires 1,02 €

💊 1 cartouche(s) polyéthylène polypropylène de 60 bouffées avec 1 inhalateur réutilisable

CIP13 : 3400930168448 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 20/01/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 21,04 €

dont 20,02 € + honoraires 1,02 €

💊 3 cartouche(s) polyéthylène polypropylène de 60 bouffées chacune

CIP13 : 3400930169964 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 21/09/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 62,26 €

dont 59,50 € + honoraires 2,76 €

💊 3 cartouche(s) polyéthylène polypropylène de 60 bouffées chacune avec 1 inhalateur réutilisable

CIP13 : 3400930169957 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 21/01/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 62,26 €

dont 59,50 € + honoraires 2,76 €

Composition chimique

solution

2,5 microgrammes de TIOTROPIUM dans une bouffée délivrée

Fraction thérapeutique

3,124 microgrammes de BROMURE DE TIOTROPIUM MONOHYDRATÉ dans une bouffée délivrée

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 17/04/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	17/04/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Code dossier HAS	CT-17627
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 10/04/2019 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	10/04/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de tiotropium comparativement au placebo dans une étude réalisée chez des enfants de 6 à 11 ans avec une amélioration statistiquement significative du VEMS au pic0-3h à 12 semaines, • l’absence de gain démontré de tiotropium comparativement au placebo sur le VEMSau pic0-3h à 12 semaines (critère de jugement principal) dans une étude réalisée chez les adolescents de 12 à 17 ans. • l’absence d’effet démontré sur le contrôle de l’asthme, la survenue d’exacerbations et le recours à des traitements de secours . • l’efficacité reconnue et démontrée de tiotropium chez l’adulte en traitement additionnel chez les patients atteints d’asthme sévère non contrôlé par l’association de CSI à dose élevée et d’un LABA . • le besoin médical non couvert chez les enfants et adolescents atteints d’un asthme sévère non contrôlé par l’association d’un CSI et d’un LABA, la commission de la Transparence considère que SPIRIVA RESPIMAT 2,5µg/dose n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en traitement bronchodilatateur additionnel continu chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d’asthme persistant sévère qui ont présenté au cours de l’année précédente une ou plusieurs exacerbations sévères d’asthme.
Code dossier HAS	CT-16980
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 20/05/2015 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	20/05/2015
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	SPIRIVA RESPIMAT 2,5 µg/dose, solution pour inhalation, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique des patients adultes asthmatiques traités en continu par l’association d’un corticostéroïde inhalé à forte dose (= 800 µg de budésonide/jour ou équivalent) à un bêta-2 agonistes de longue durée d’action, et ayant présenté au cours de l’année précédente une ou plusieurs exacerbations sévères d’asthme.
Code dossier HAS	CT-14177
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 07/10/2009 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	07/10/2009
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à SPIRIVA 18 µg, poudre pour inhalation en gélule.
Code dossier HAS	CT-7010
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 17/04/2019 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	17/04/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SPIRIVA RESPIMAT 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation est important dans le traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive ainsi que dans le traitement bronchodilatateur additionnel continu chez des patients de 6 ans et plus atteints d’asthme sévère qui ont présenté au cours de l’année précédente une ou plusieurs exacerbations sévères d’asthme.
Code dossier HAS	CT-17627
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▸ 10/04/2019 Faible — Extension d'indication

Date de l'avis	10/04/2019
Valeur SMR	Faible
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SPIRIVA RESPIMAT est faible.
Code dossier HAS	CT-16980
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▸ 03/02/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	03/02/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SPIRIVA et SPIRIVA RESPIMAT reste important dans les indications de leur AMM.
Code dossier HAS	CT-14840
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗