SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule — Tiotropium bromide

Commercialisée poudre pour inhalation en gélule inhalée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Fabricant / Titulaire	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Forme pharmaceutique	poudre pour inhalation en gélule
Voie d'administration	inhalée
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	08/07/2005
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Code CIS	60363967
Code CIP13	3400936869202
Code ATC	R03BB04

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 plaquette(s) de 10 gélule(s) avec dispositif(s) d'administration HandiHaler

CIP13 : 3400957076269 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 16/01/2008 · Collectivités : oui

💊 3 plaquette(s) aluminium PVC-Aluminium de 10 gélule(s) avec dispositif(s) d'administration HandiHaler

CIP13 : 3400936869202 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/05/2006 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 21,04 €

dont 20,02 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

gélule

18 microgrammes de TIOTROPIUM dans une gélule

Fraction thérapeutique

22,5 microgrammes de TIOTROPIUM (BROMURE DE) MONOHYDRATÉ dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 28/05/2008 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	28/05/2008
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
Code dossier HAS	CT-5516

▸ 06/06/2007 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/06/2007
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu.
Code dossier HAS	CT-4591

▸ 02/11/2005 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	02/11/2005
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	SPIRIVA partage l'amélioration du service médical rendu de niveau IV des bronchodilatateurs bêta-2 agonistes de longue durée d'action dans la prise en charge habituelle des patients atteints de BPCO.
Code dossier HAS	CT-1979
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 03/02/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	03/02/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SPIRIVA et SPIRIVA RESPIMAT reste important dans les indications de leur AMM.
Code dossier HAS	CT-14840
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗