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SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 09/12/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SPEVIGO 450 mg, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68300246
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68300246

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 09/12/2022
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/22/1688

Référencement/classement

Code CIS 68300246
Code ATC L04AC22
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE L’INTERLEUKINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 2 flacon(s) en verre de 7,5 ml - CIP13 : 3400955092483
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 23/03/2023 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 11/12/2024
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle SPEVIGO 450 mg (spésolimab), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge actuelle des poussées de psoriasis pustuleux généralisé de l’adolescent à partir de 12 ans, qui comprend des médicaments utilisés hors AMM (ciclosporine, acitrétine, méthotrexate, anti-TNF et anti-interleukines).
Code dossier CT-21142
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 26/02/2025
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle SPEVIGO 150 mg (spésolimab), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la prévention des poussées de psoriasis pustuleux généralisé chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans).
Code dossier CT-21140
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/04/2023
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• d’un besoin médical non-couvert dans le traitement des poussées de PPG,
• de la démonstration de la supériorité du spésolimab 450 mg par rapport au placebo, avec une quantité d’effet importante, chez des patients adultes ayant une poussée modérée à sévère de psoriasis pustuleux généralisé dans une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, sur des critères de jugement cliniquement pertinents évaluant à J8 la clairance des pustules, l’appréciation globale de la sévérité de la maladie par le médecin et la sévérité de la maladie selon l’aspect et l’étendue des lésions,
mais prenant en compte :
• l’impossibilité d’interpréter les résultats sur les critères de jugements secondaires hiérarchisés subjectifs de la maladie (score de douleur, score PSS et le score FACIT-Fatigue), compte tenu du nombre important de non-répondeurs dans le groupe placebo à la semaine 4,

la Commission considère que SPEVIGO 450 mg (spésolimab), solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des poussées de psoriasis pustuleux généralisé de l’adulte.
Code dossier CT-20164
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 450 mg de SPÉSOLIMAB dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AC22. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.