PRADAXA 150 mg, gélule — Dabigatran etexilate
Titulaire AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Informations sur le médicament
| Dénomination | PRADAXA 150 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 01/08/2011 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/08/442 |
| Titulaire | BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL |
| Code CIS | 63484283 |
| Code CIP13 | 3400941945380 |
| Code ATC | B01AE07 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 60 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 gélule(s)
CIP13 : 3400941945380
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 14/05/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques en cas de fibrillation atriale non valvulaire associée à certain(s) facteur(s) de risque (adultes) ; JOURNAL OFFICIEL ; 19/07/12
Date : 14/05/2012 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques en cas de fibrillation atriale non valvulaire associée à certain(s) facteur(s) de risque (adultes) ; JOURNAL OFFICIEL ; 19/07/12
Prix de vente : 22,82 €
dont 21,80 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | DABIGATRAN ETEXILATE (MESILATE DE) équivalant à DABIGATRAN ETEXILATE 150 mg - PRADAXA 150 mg, gélule |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
gélule
150 mg de DABIGATRAN ÉTEXILATE BASE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
172,95 mg de DABIGATRAN ÉTEXILATE (MÉSILATE DE) dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 24/01/2018 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 24/01/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités PRADAXA 110 mg et 150 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK. Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que PRADAXA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou, qui comprend les anticoagulants oraux non-AVK, les héparines et le fondaparinux. |
| Code dossier HAS | CT-15697 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 29/02/2012 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 29/02/2012 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission considère que PRADAXA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K. |
| Code dossier HAS | CT-10749 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 22/07/2020 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 22/07/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par PRADAXA (dabigatran) est désormais important en prévention de l’AVC et de l’ES chez les patients ayant une FANV et présentant un ou plusieurs facteurs de risque. |
| Code dossier HAS | CT-17022 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/07/2020 Modr — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 22/07/2020 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par PRADAXA (dabigatran) reste modéré en prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. |
| Code dossier HAS | CT-17022 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Anticoagulants / antiagrégants au long cours
Anticoagulants / antiagrégants — Anticoagulants
↔ Alternative
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir du code ATC B01AE07 —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Fibrillation auriculaire
Maladies cardioneurovasculaires — Fibrillation auriculaire
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Anticoagulants / antiagrégants au long cours
Anticoagulants / antiagrégants — Anticoagulants
↔ Alternative
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC B01AE —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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