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PRADAXA 110 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant PRADAXA 110 mg, gélule, médicament fabriqué par BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 18/03/2008.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination PRADAXA 110 mg, gélule
🏭 Fabricant BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65570603
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65570603

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 18/03/2008
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/08/442

Référencement/classement

Code CIS 65570603
Code ATC B01AE07
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 ANTITHROMBOTIQUES
Libelle ATC3 ANTITHROMBOTIQUES
Libelle ATC4 INHIBITEURS DIRECTS DE LA THROMBINE
Libelle ATC5 DABIGATRAN

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 10 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s) - CIP13 : 3400938526080
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/12/2008 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 4,25 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 5,27 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux après chirurgie pour prothèse totale de hanche ou de genou (adultes)
    - Prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques en cas de fibrillation atriale non valvulaire associée à certain(s) facteur(s) de risque (adultes) ; JOURNAL OFFICIEL ; 19/07/12 ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s) - CIP13 : 3400938526141
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/12/2008 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 12,48 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 13,50 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux après chirurgie pour prothèse totale de hanche ou de genou (adultes)
    - Prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques en cas de fibrillation atriale non valvulaire associée à certain(s) facteur(s) de risque (adultes) ; JOURNAL OFFICIEL ; 19/07/12 ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 60 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s) - CIP13 : 3400938526202
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/12/2008 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 24,91 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 25,93 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux après chirurgie pour prothèse totale de hanche ou de genou (adultes)
    - Prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques en cas de fibrillation atriale non valvulaire associée à certain(s) facteur(s) de risque (adultes) ; JOURNAL OFFICIEL ; 19/07/12 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 24/01/2018
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que les spécialités PRADAXA 110 mg et 150 mg n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque, qui comprend les AVK et les anticoagulants non-AVK.
Les nouvelles données disponibles ne sont pas susceptibles de modifier l’appréciation précédente de la Commission, qui considère que PRADAXA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou, qui comprend les anticoagulants oraux non-AVK, les héparines et le fondaparinux.
Code dossier CT-15697
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 29/02/2012
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle La Commission considère que PRADAXA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anticoagulants antivitamine K.
Code dossier CT-11497
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 16/07/2008
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle PRADAXA (dabigatran etexilate) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport à LOVENOX (énoxaparine) en « prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou ». La Commission note la mise à disposition d'une forme orale utile dans cette indication.
Code dossier CT-5528
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 110 mg de DABIGATRAN ÉTEXILATE BASE dans une gélule
Fraction thérapeutique
Substance 126,83 mg de DABIGATRAN ÉTEXILATE (MÉSILATE DE) dans une gélule
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B01AE07. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.