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OFEV 150 mg, capsule molle

Cette fiche contient les informations concernant OFEV 150 mg, capsule molle, médicament fabriqué par BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 15/01/2015.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination OFEV 150 mg, capsule molle
🏭 Fabricant BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
💊 Forme pharmaceutique capsule molle
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62960765
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62960765

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 15/01/2015
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/14/979

Référencement/classement

Code CIS 62960765
Code ATC L01EX09
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 AUTRES INHIBITEURS DE PROTÉINE KINASE
Libelle ATC5 NINTEDANIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 60 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s) - CIP13 : 3400930006047
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/04/2015 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 30%
    Prix : 2,022,32 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 2,023,34 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 18/01/2023
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 20 mai 2015 : ASMR IV, chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonction-nels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.
Code dossier CT-19909
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 16/12/2020
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle de la supériorité OFEV (nintédanib) par rapport au placebo mais avec une quantité d’effet modérée, sur un critère de jugement principal intermédiaire mais cliniquement pertinent (différence entre les 2 groupes de 107 ml/an sur le taux de déclin annuel de la capacité vitale forcée dans la population globale) .
• de sa tolérance satisfaisante marquée principalement par la diarrhée et l’expérience de son utilisation dans d’autres pneumopathies interstitielles diffuses .
• du besoin médical dans ces maladies rares en l’absence d’alternative thérapeutique ayant une AMM .
mais de l’absence de :
• données robustes en termes de survie des patients traités .
• données robustes en termes de qualité de vie dans ces maladies qui ont un fort impact sur celle-ci .
• données à long terme dans des maladies qui certes évoluent lentement .
la Commission considère qu’OFEV (nintédanib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients atteints de pneumopathies interstitielles diffuses fibrosantes chroniques avec un phénotype progressif.
Code dossier CT-18840
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 16/12/2020
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de :
• de la démonstration dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle de la supériorité OFEV (nintédanib) par rapport au placebo mais avec une quantité d’effet modérée sur un critère de jugement principal intermédiaire mais cliniquement pertinent(différence entre les 2 groupes de 40,95 ml/an sur le taux de déclin annuel de la capacité vitale forcée) .
• de sa tolérance satisfaisante marquée principalement par la diarrhée et l’expérience de son utilisation dans d’autres pneumopathies interstitielles diffuses .
• du besoin médical dans cette maladie rare en l’absence d’alternative thérapeutique ayant une AMM .
mais de l’absence de :
• données robustes en termes de survie des patients traités .
• données robustes en termes de qualité de vie dans ces maladies qui ont un fort impact sur celle-ci .
• données à long terme dans des maladies qui certes évoluent lentement .
la Commission considère qu’OFEV apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients atteints de pneumopathies interstitielles diffuses associée à la sclérodermie systémique.
Code dossier CT-18839
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/05/2015
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu de l’efficacité du nintédanib, appréciée selon un critère intermédiaire, avec une quantité d’effet modérée par rapport au placebo, et des limites méthodologiques de l’analyse comparative de la mortalité, la Commission de la transparence considère que la spécialité OFEV apporte, comme ESBRIET, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), chez les patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique dont les critères fonctionnels respiratoires sont les suivants : CVFp = 50 % et DLco = 30 %.
Code dossier CT-14162
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré capsule
Substance 150 mg de NINTÉDANIB dans une capsule
Fraction thérapeutique
Substance 180,60 mg de ÉSILATE DE NINTÉDANIB dans une capsule
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EX09. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.