METALYSE 5000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable

Titulaire AMM : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL

Commercialisée poudre pour solution injectable intraveineuse

Informations sur le médicament

Dénomination	METALYSE 5000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable
Fabricant / Titulaire	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Forme pharmaceutique	poudre pour solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	12/01/2024
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/00/169
Titulaire	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
Code CIS	62750941
Code CIP13	3400955099567

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml

CIP13 : 3400955099567 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 27/12/2024 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

5 000 unités de TÉNECTÉPLASE dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 23/10/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	23/10/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • des résultats d’efficacité disponibles, reposant essentiellement sur l’étude pivot de phase 3 AcT, en faveur de la non-infériorité du ténectéplase par rapport à l’altpélase en termes de récupération fonctionnelle complète à 3 mois (critère cliniquement pertinent pour le patient) chez des patients avec un AVC ischémique aigu invalidant pris en charge dans les 4,5 heures suivant l’apparition des symptômes, • de la qualité non optimale de la démonstration de non-infériorité dans l’étude AcT, en raison d’une marge de non-infériorité prédéfinie de façon inapropriée, • des données de tolérance issues de l’étude AcT et de l’étude EXTEND-IA, qui suggèrent un profil hémorragique similaire à celui de l’altéplase, sans bénéfice observé notamment en matière d’hémorragies intracraniennes symptomatiques, • de l’absence d’amélioration démontrée sur le parcours de soin et/ou de vie des patients en lien avec les modalités d’administration simplifiées par rapport à l’altéplase, avec notamment des délais médians de prise en charge comparables avec l’altéplase et le ténectéplase dans l’étude pivot AcT (dont le délai entre l’arrivée à l’hôpital et la réalisation de l’angiographie, et le délai entre l’angiographie et la ponction artérielle chez les patients subissant une thrombectomie), • de l’absence de donnée d’efficacité à long terme, la Commission considère que METALYSE 5 000 UI (ténectéplase), poudre pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’altéplase (ACTILYSE) dans la prise en charge de l’AVC ischémique aigu de l’adulte pris en charge dans les 4 heures 30 suivant le dernier moment où le patient a été vu en bonne santé, et après exclusion d’une hémorragie intracrânienne.
Code dossier HAS	CT-20790
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 23/10/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	23/10/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par METALYSE 5 000 UI (ténectéplase), poudre pour solution injectable, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20790
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗