ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion — Alteplase
Titulaire AMM : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Informations sur le médicament
| Dénomination | ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion |
| Fabricant / Titulaire | BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| Forme pharmaceutique | poudre et solvant pour solution injectable et pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 11/04/1991 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Titulaire | BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE |
| Code CIS | 63617876 |
| Code CIP13 | 3400955718420 |
| Code ATC | B01AD02 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 04/08/2022
au 04/12/2026
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml
CIP13 : 3400955718420
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 19/01/1993 · Collectivités : oui
Date : 19/01/1993 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 20 ml avec canule(s) de transfert
CIP13 : 3400955852933
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 19/05/1996 · Collectivités : oui
Date : 19/05/1996 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 50 ml avec canule(s) de transfert
CIP13 : 3400955853015
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 19/05/1996 · Collectivités : oui
Date : 19/05/1996 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
10 mg ou 20 mg ou 50 mg de ALTÉPLASE dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 04/07/2012 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/07/2012 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu de l'absence de donnée d'efficacité à long terme, de la faible quantité d'effet de l'altéplase versus placebo et du risque d'hémorragie intracrânienne, ACTILYSE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'AVC ischémique dans l'extension de la fenêtre thérapeutique (0 - 4h30 au lieu de 0 - 3h) suivant l'apparition des symptômes de l'AVC. |
| Code dossier HAS | CT-12124 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/07/2003 Amélioration majeure (I) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 02/07/2003 |
| Valeur ASMR | Amélioration majeure (I) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans les conditions d'utilisation strictes indiquées par l'AMM et dans le seul cadre de son usage dans les UNV, cette spécialité représente une avancée thérapeutique majeure. |
| Code dossier HAS | CT-25 |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 04/07/2012 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/07/2012 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ACTILYSE est important dans la nouvelle indication : traitement fibrinolytique de l’accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë dans le délai de 4h30 suivant l’apparition des symptômes, au lieu du délai de 3 heures dans la précédente indication. |
| Code dossier HAS | CT-12124 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/07/2003 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 02/07/2003 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par cette spécialité est important, dans les strictes conditions d’utilisation (en particulier délai inférieur à 3 heures, respect des contre-indications et des critères cliniques, admission en UNV) dans la nouvelle indication Traitement fibrinolytique de l’accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aiguë. |
| Code dossier HAS | CT-25 |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — B01AD02
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
ACTILYSE 2 mg, poudre pour solution injectable et perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
ATROVENT 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
solution pour inhalation par nébuliseur
solution pour inhalation par nébuliseur
ATROVENT 0,50 mg/1 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
solution pour inhalation par nébuliseur
solution pour inhalation par nébuliseur
ATROVENT 20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
solution pour inhalation
solution pour inhalation
ATROVENT ADULTES 0,5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
solution pour inhalation par nébuliseur
solution pour inhalation par nébuliseur
ATROVENT ENFANTS 0,25 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
solution pour inhalation par nébuliseur
solution pour inhalation par nébuliseur
BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
solution pour inhalation
solution pour inhalation
MECIR L.P. 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
comprimé pelliculé à libération prolongée
comprimé pelliculé à libération prolongée
RSS 2.0
