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Pas de code ATC4 pour B01AD
Pas de code ATC5 pour B01AD02

ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion

Cette fiche contient les informations concernant ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion, médicament fabriqué par BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 11/04/1991.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ACTILYSE, poudre et solvant pour solution injectable et perfusion
🏭 Fabricant BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
💊 Forme pharmaceutique poudre et solvant pour solution injectable et pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63617876
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
liste I
Informations importantes BDPM Thrombolytiques : conduite à tenir dans un contexte de tensions d'approvisionnement - du 2022-08-04 au 2025-08-04
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63617876

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 11/04/1991
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 63617876
Code ATC B01AD02
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 ANTITHROMBOTIQUES
Libelle ATC3 ANTITHROMBOTIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - CIP13 : 3400955718420
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/01/1993 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 20 ml avec canule(s) de transfert - CIP13 : 3400955852933
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/1996 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 50 ml avec canule(s) de transfert - CIP13 : 3400955853015
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/1996 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 04/07/2012
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de l'absence de donnée d'efficacité à long terme, de la faible quantité d'effet de l'altéplase versus placebo et du risque d'hémorragie intracrânienne, ACTILYSE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'AVC ischémique dans l'extension de la fenêtre thérapeutique (0 - 4h30 au lieu de 0 - 3h) suivant l'apparition des symptômes de l'AVC.
Code dossier CT-12124
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 02/07/2003
Valeur ASMR I
Motif Extension d'indication
libelle Dans les conditions d'utilisation strictes indiquées par l'AMM et dans le seul cadre de son usage dans les UNV, cette spécialité représente une avancée thérapeutique majeure.
Code dossier CT-25

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 10 mg ou 20 mg ou 50 mg de ALTÉPLASE dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B01AD02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.