AXUMIN 1600 MBq/mL, solution injectable

Non commercialisée solution injectable intraveineuse

Informations sur le médicament

Dénomination	AXUMIN 1600 MBq/mL, solution injectable
Fabricant / Titulaire	BLUE EARTH DIAGNOSTICS (ROYAUME UNI)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	22/05/2017
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/17/1186
Titulaire	BLUE EARTH DIAGNOSTICS (ROYAUME UNI)
Code CIS	69890458
Code CIP13	3400955054627

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 15 ml

CIP13 : 3400955054627 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 07/07/2023 · Collectivités : non

Composition chimique

solution

1600 MBq à la date et à l'heure de calibration de FLUCICLOVINE (18F) dans 1 mL de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 11/07/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	11/07/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : • les performances diagnostiques d’AXUMIN, notamment documentées dans 2 études versus histologie, • les incertitudes et l’hétérogénéité des résultats avec une VPP d’environ 60 % à l’échelle des lésions mesurés dans 2 études par rapport à l’histologie, une sensibilité comprise entre 47 et 100 % et une spécificité entre 30 et 100 %, • l’absence de comparaison versus la TEP à 18F-fluorocholine, comparateur cliniquement pertinent, • l’absence de données à ce jour documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par AXUMIN, la Commission considère que la TEP avec AXUMIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu, (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents tel que la TEP à la fluorocholine.
Code dossier HAS	CT-16676
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 11/07/2018 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	11/07/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par AXUMIN est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-16676
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.

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