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AXUMIN 1600 MBq/mL, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant AXUMIN 1600 MBq/mL, solution injectable, médicament fabriqué par BLUE EARTH DIAGNOSTICS (ROYAUME UNI) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 22/05/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination AXUMIN 1600 MBq/mL, solution injectable
🏭 Fabricant BLUE EARTH DIAGNOSTICS (ROYAUME UNI)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
⚠️ Disponibilité Warning disponibilité
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 22/05/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/17/1186

Référencement/classement

Code CIS 69890458

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 15 ml - CIP13 : 3400955054627
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 07/07/2023 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 11/07/2018
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• les performances diagnostiques d’AXUMIN, notamment documentées dans 2 études versus histologie,
• les incertitudes et l’hétérogénéité des résultats avec une VPP d’environ 60 % à l’échelle des lésions mesurés dans 2 études par rapport à l’histologie, une sensibilité comprise entre 47 et 100 % et une spécificité entre 30 et 100 %,
• l’absence de comparaison versus la TEP à 18F-fluorocholine, comparateur cliniquement pertinent,
• l’absence de données à ce jour documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par AXUMIN,
la Commission considère que la TEP avec AXUMIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu, (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents tel que la TEP à la fluorocholine.
Code dossier CT-16676
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 1600 MBq à la date et à l'heure de calibration de FLUCICLOVINE (18F) dans 1 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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