ZUTECTRA 500 UI, solution injectable en seringue préremplie

Commercialisée solution injectable sous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	ZUTECTRA 500 UI, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	BIOTEST PHARMA (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml

CIP13 : 3400957875718 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 30/01/2014 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

500 UI de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HÉPATITE B dans 1 ml de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 09/04/2025 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	09/04/2025
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission considère que l’actualisation du schéma thérapeutique de ZUTECTRA 500 UI n’est pas de nature à modifier le niveau de l’amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) selon l’avis précédent (avis de la CT du 16/11/2011) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prévention de la réinfection par le VHB chez les patients adultes négatifs pour l’Ag HBs et l’ADN du VHB au moins une semaine après transplantation hépatique en raison d’une insuffisance hépatique induite par une hépatite B.
Code dossier HAS	CT-21112
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 16/11/2011 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	16/11/2011
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	ZUTECTRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la prévention de la réinfection par le virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients négatifs pour l'ADN du VHB supérieur ou égal à 6 mois après transplantation hépatique en raison d'une insuffisance hépatique induite par une hépatite B.
Code dossier HAS	CT-10880
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 09/04/2025 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	09/04/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par ZUTECTRA 500 UI, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21112
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 16/11/2011 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	16/11/2011
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important
Code dossier HAS	CT-10880
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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