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OZAWADE 4,5 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant OZAWADE 4,5 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par BIOPROJET et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 22/07/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination OZAWADE 4,5 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant BIOPROJET
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil
liste I
prescription réservée aux titulaires de la Formation Spécialisée Transversale Sommeil
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 22/07/2021
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/21/1546

Référencement/classement

Code CIS 61247435

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400930232415
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 24/06/2022 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 224,02 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 225,04 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/01/2022
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle La Commission considère que OZAWADE (pitolisant) apporte
• une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) au même titre que SUNOSI (solriamfetol) dans la stratégie thérapeutique actuelle pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC), et dont la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante
• une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients intolérants à un traitement primaire du SAHOS.
Code dossier CT-19359
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 4,45 mg de PITOLISANT dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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