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OZAWADE 18 mg, comprimé pelliculé
Cette fiche contient les informations concernant OZAWADE 18 mg, comprimé pelliculé, médicament
fabriqué par BIOPROJET et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche
en date du 22/07/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments
et sont actualisées chaque jour à 18h30.
Informations sur le médicament
| ℹ️ Dénomination | OZAWADE 18 mg, comprimé pelliculé |
| 🏭 Fabricant | BIOPROJET |
| 💊 Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| 👅 Voie d'administration | orale |
| ⚠️⚠️ Surveillance renforcée | Non |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil liste I prescription réservée aux titulaires de la Formation Spécialisée Transversale Sommeil renouvellement non restreint |
| Médicament d'intérêt thérapeutique majeur | ❌ Non |
Mise sur le marché
| Etat commercialisation | Commercialisée |
| 📅 Date Autorisation Mise sur le Marché | 22/07/2021 |
| Statut de l'autorisation MM | Autorisation active |
| Type procédure d'autorisation MM | Procédure centralisée |
| Numéro autorisation européenne | EU/1/21/1546 |
Référencement/classement
| Code CIS | 60227166 |
Présentations commercialisées par le fabricant
Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'
-
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400930232422
Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 24/06/2022 - collectivités :
Taux de remboursement SS : 65 %
Prix : 235,45 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 236,47 € ✅ aucune alerte de difficulté
Avis de Amélioration du Service Médical Rendu
l'ASMR...
| Date de l'avis : | 19/01/2022 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| libelle | La Commission considère que OZAWADE (pitolisant) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) au même titre que SUNOSI (solriamfetol) dans la stratégie thérapeutique actuelle pour améliorer léveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC), et dont la somnolence na pas été traitée de façon satisfaisante une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle pour améliorer léveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients intolérants à un traitement primaire du SAHOS. |
| Code dossier | CT-19359 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
Composition chimique
| Element considéré | comprimé |
| Substance | 17,8 mg de PITOLISANT dans un comprimé
Fraction thérapeutique |
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