NAGLAZYME 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse

Informations sur le médicament

Dénomination	NAGLAZYME 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	24/01/2006
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/05/324
Titulaire	BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED (IRLANDE)
Code CIS	66966299
Code CIP13	3400956721870

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 5 ml

CIP13 : 3400956721870 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 05/07/2006 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

5 mg de GALSULFASE dans un flacon de 5 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 01/10/2014 Amélioration modérée (III) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	01/10/2014
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	L’amélioration du service médical rendu de NAGLAZYME reste modérée (ASMR III) dans la prise en charge de la mucopolysaccharidose de type VI.
Code dossier HAS	CT-13567
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 21/06/2006 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)

Date de l'avis	21/06/2006
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte-tenu de la gravité de la mucopolysaccharidose de type VI, de l'absence d'alternative thérapeutique médicamenteuse, NAGLAZYME apporte une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) dans la prise en charge de la mucopolysaccharidose de type VI.
Code dossier HAS	CT-2831
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 01/10/2014 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	01/10/2014
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par NAGLAZYME reste important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-13567
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 21/06/2006 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	21/06/2006
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans ses indications.
Code dossier HAS	CT-2831
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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